一张证上的三个角色：titular、fabricante、importador 怎么摆不冲突
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
一张哥伦比亚注册证上，titular、fabricante、importador 可以同时出现且互不相同。Decreto 4725 de 2005 第 3 条分别定义了三个角色，第 20 条只要求注册证载明 titular 的名称与地址，并未要求三角色合一。国瑞中安的判断是：三个角色可以分属三家公司，但必须在文件链上互相咬合–POA 连接 titular 与本地代表，商业发票与授权连接 fabricante 与 importador。
冲突通常不出在法条，而出在文件不一致：注册证上的 fabricante 名称与自由销售证明、ISO 13485 证书上的名称不一致，或进口商名称与 CCAA 持有人不一致。这类不一致在清关与市场检查环节被追问时，解释成本远高于递交前统一名称的成本。三个角色牵动的证件有效期也不同步–注册证 10 年、CCAA 5 年，任一角色换人都要同步检查对应证件的存续状态，不能只看注册证是否还在期内。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 3（titular、fabricante、importador 定义） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 18（技术文件清单） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 19（法律文件清单） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 20（注册证应载明事项） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 29（授权书 POA） |
| Resolución 4002 de 2007（仓储与调理能力手册） | Resolución 4002 de 2007 | 2007 年 | CCAA 要求与技术负责人（director técnico） |
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | 监管属性中的制造商信息字段 |
三、专业解读看点
#### 三角色分离的合法性，与三角色一致性的必要性
法律允许分离，主管机构却按”文件链自洽”来判断可信度。注册证（titular 信息）、技术文件（fabricante 信息）、进口单据（importador 信息）、CCAA（仓储能力持有人）四份材料，只要有任意两处名称或地址对不上，检查人员就会追问”谁对这台设备负责”。国瑞中安的做法是先画一张角色矩阵，再让所有文件按矩阵统一写法。
#### Resolución 1405 把制造商信息变成了结构化字段
Resolución 1405 de 2022 把”制造商信息”列为监管属性，与 UDI-DI、GMDN 代码、风险分类并列，且 2026 年 3 月 12 日 INVIMA 官方沟通确认语义报告已全面强制。这意味着 fabricante 的名称不再是自由文本，一旦与 UDI 数据库中的记录不一致，就是数据层面的硬冲突，改起来要走变更通道。
#### 进口商与 CCAA 持有人应该一体
进口商须持有效 CCAA，CCAA 有效期 5 年、要求聘有技术负责人（director técnico），到期前至少提前 5 个工作日申请复检（INVIMA 公开口径）。若注册证上的 importador 与实际清关方、CCAA 持有人是三家，任何一批货都可能卡在仓储资质这一步。国瑞中安建议这三者为同一实体。
四、实务建议
- 注册专员：在递交前制作角色矩阵表，列明 titular、fabricante、importador 的法定名称与地址。
- 制造商质量部：确认 ISO 13485 证书、自由销售证明上的名称与注册申请中的 fabricante 完全一致。
- 国瑞中安法规团队：核对 UDI-DI 记录中的制造商信息字段与注册申请一致，避免语义报告阶段冲突。
- 进口商：确认自身 CCAA 在有效期内，且 CCAA 持有人名称与清关单据抬头一致。
- 法务：POA 中同时载明 titular 与进口商关系，避免进口商主张持有注册证。
- 项目经理：任一角色变更时，同步评估是否需要走法律性质变更（COP 826,546）或技术性质变更（COP 1,060,243）。
五、核验清单
- □ 角色矩阵表已完成，三角色法定名称与地址统一
- □ 注册证 titular 名称与 POA、营业执照一致
- □ fabricante 名称与 ISO 13485、自由销售证明一致
- □ fabricante 名称与 UDI-DI 记录中的制造商信息字段一致
- □ importador 名称与 CCAA 持有人、清关抬头一致
- □ CCAA 在 5 年有效期内，复检申请已排期
- □ 角色变更时的费用通道已预估并列入预算
- 国瑞中安法规团队
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
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