2026 年官费表逐项读：Resolución 2025067543、UVB 计价与真实现金支出
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2026 年哥伦比亚医疗器械官费由 Resolución 2025067543（2025 年 12 月 22 日公布）设定，并经 Resolución 2026033499（2026 年 6 月 30 日）部分修改。器械端按 UVB 计价：I/IIa 类注册与自动续证 321.91 UVB ≈ COP 3,898,330；IIb/III 类注册与续证 364.36 UVB ≈ COP 4,413,000；受控技术设备商业化许可 367.92 UVB ≈ COP 4,455,511。IVD 端直接以比索计：I/II 类 COP 2,570,590，III 类 COP 3,427,327。变更费用为法律性质变更 COP 826,546、技术性质变更 COP 1,060,243。
国瑞中安的判断是：官费只是现金支出的第一层。真实现金支出还要叠加缴费环节的银行与支付成本、文件翻译与认证、本地代表服务、CCAA 维持与检测费用。按当期汇率折算，上述官费大致落在数百至一千余美元区间（实务口径，按当期汇率折算，仅供参考）。核验入口为 INVIMA 官网 https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario 收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | I/IIa 类注册与自动续证 321.91 UVB ≈ COP 3,898,330 |
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario 收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | IIb/III 类注册与续证 364.36 UVB ≈ COP 4,413,000 |
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario 收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | 受控技术设备商业化许可 367.92 UVB ≈ COP 4,455,511 |
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario 收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | IVD I/II 类注册 COP 2,570,590；IVD III 类注册 COP 3,427,327 |
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario 收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | 法律性质变更 COP 826,546；技术性质变更 COP 1,060,243 |
| Resolución 2026033499（部分修改 2025067543） | Resolución 2026033499 | 2026 年 6 月 30 日 | 对 2026 年收费表的部分修改 |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度） | Decreto 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 16（标准注册）、Art. 17（自动注册） |
| Decreto 3770 de 2004（体外诊断试剂专项法令） | Decreto 3770 de 2004 | 2004 年 | Categoría I / II / III 分级与有效期 |
三、专业解读看点
#### UVB 计价意味着官费每年随单位值上浮
UVB（Unidad de Valor Básico）是随物价指数调整的单位值，不是固定比索。因此 321.91 UVB 与 364.36 UVB 这两个数字在 2026 年内稳定，换算出的 COP 3,898,330 与 COP 4,413,000 则是当年口径；下一年度 UVB 上调时，同样的 UVB 数会对应更高的比索额。国瑞中安提醒客户：预算表上不要写死比索数，要写 UVB 数加”按当年 UVB 值折算”。
#### 器械与 IVD 两套计价口径不能互套
器械按 UVB 计，IVD 直接按比索列出（COP 2,570,590 与 COP 3,427,327）。这与两套分级体系相互独立有关：器械为 I/IIa/IIb/III 四级，IVD 为 Categoría I/II/III 三级，两者不可互套。做预算时若用器械的 UVB 单价去推算 IVD 费用，会得到错误结论。
#### 变更费常常超出客户的心理预期
首次注册时客户盯的是注册费，真正频繁发生的是变更。技术性质变更 COP 1,060,243 高于法律性质变更 COP 826,546，说明涉及技术内容的修改审评投入更大。一个产品生命周期内若有 2 至 3 次技术变更，累计变更费可能接近甚至超过首次注册费（COP 3,898,330 或 COP 4,413,000）。
#### 真实现金支出 = 官费 + 支付环节 + 第三方成本
官费之外的部分属于实务口径：缴费环节的银行或支付渠道成本、西班牙语官方翻译、文件公证认证、本地代表服务费、CCAA 取得与维持、必要的检测与临床资料。市场报价层面，全包注册成本约每产品 2,000–3,000 美元（市场报价区间，含官费与服务费，按当期汇率折算，仅供参考）。
四、实务建议
- 财务：预算表按 UVB 数列示器械官费，并注明”按当年 UVB 值折算比索”。
- 国瑞中安法规团队：在报价单中把官费与服务费分列，官费标注 Resolución 2025067543 出处。
- 注册专员：递交前在 https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas 复核当期金额，确认是否受 Resolución 2026033499 修改影响。
- 项目经理：为每个产品预留至少一次技术性质变更预算 COP 1,060,243。
- 商务：向渠道方报价时，把汇率联动条款写进去–比索官费按当期汇率折算，仅供参考。
- 财务：与银行确认跨境缴费的手续费与到账确认周期（实务口径），预留时间缓冲。
五、核验清单
- □ 已确认产品所属通道：器械 Art. 16/17 还是 IVD Decreto 3770
- □ 器械官费按 UVB 数记录：I/IIa 321.91 UVB、IIb/III 364.36 UVB
- □ 受控技术设备许可按 367.92 UVB（≈ COP 4,455,511） 计入
- □ IVD 官费按 COP 2,570,590（I/II）或 COP 3,427,327（III）计入
- □ 变更预算已含法律性质变更 COP 826,546 与技术性质变更 COP 1,060,243
- □ 已在 INVIMA 官网收费页面复核当期金额
- □ 汇率联动条款已写入对外报价（按当期汇率折算，仅供参考）
- □ 缴费环节的银行手续费与到账周期已确认（实务口径）
- 国瑞中安法规团队
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
