语义报告全流程拆解：UDI-DI、GMDN 与三类属性的填法
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Resolución 1405 de 2022（2022 年 8 月 8 日公布）建立了哥伦比亚的 estándar semántico（语义命名与编码标准），适用于医疗器械与体外诊断试剂。它要求持证主体按三类属性完成语义报告：基本属性（UDI-DI、GMDN 代码与术语、注册号、发码机构）、监管属性（制造商信息、风险分类、储存/包装特殊条件）、商业属性（商业描述、商业包装单位、最小使用单位）。UDI-DI 必须由认可的发码机构发放，认可名单为 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT 共 6 家；该义务的过渡期按 Resolución 1405 de 2022 第 15 条分 12 / 18 / 24 个月三档执行，最后一档截至 2026 年 2 月 8 日。
国瑞中安的判断是：语义报告的最大成本不在填报环节，而在填报前的两项决策–选哪家发码机构，以及把 UDI-DI 定在哪一颗粒度。这两项决策一旦做出，后续所有产品都要沿用，改动的代价远高于一次做对。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | Art. 15（过渡期安排）；三类属性条款；发码机构清单 |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册、商业化许可与卫生监督制度） | DECRETO 4725 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 16 / Art. 17（注册类型）、Art. 18（技术文件清单）、Art. 20（证载事项） |
| Decreto 3770 de 2004（体外诊断试剂专项法令） | Decreto 3770 de 2004 | 2004 年 | IVD Categoría I / II / III 分类条款 |
| Resolución 4816 de 2008（国家器械警戒计划） | Resolución 4816 de 2008 | 2008 年 | 严重不良事件 72 小时报告；召回按 INVIMA 指令执行 |
| Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」 | 草案（约 16 章 180 条） | 2026 年 1 月 | UDI 要求前移至首次申请的相关条款（尚未签署公布） |
三、专业解读看点
#### 1. 发码机构先定，UDI-DI 才有归属
企业须先成为认可名单中一家机构的会员，才能获得 UDI-DI 发码资格。选择依据不是费率，而是已有资产：若企业已为欧盟 MDR、美国 FDA 或其他市场使用某一机构的编码体系，在哥伦比亚沿用同一体系最省事–UDI-DI 本身具有跨市场一致性，重复发码会造成同一产品在不同市场出现不同标识，反而给警戒追溯制造麻烦。国瑞中安的建议是”一次选型，全球复用”。
#### 2. GMDN 术语与商业描述必须分开
GMDN 代码与术语属基本属性，商业描述属商业属性。两者功能不同：GMDN 术语是监管侧的通用命名，用于跨主体识别器械类别；商业描述是企业在市场上使用的名称。用自家商品名去填 GMDN 术语栏是常见的填报错误。国瑞中安的处理方式是先定 GMDN 术语（按预期用途与技术特征选到最具体的可用术语），再独立填写商业描述，两者互不替代。
#### 3. 三类属性是一份数据的三个视角，填报顺序由此确定
基本属性回答”这个产品是什么、谁给它编的码”；监管属性回答”谁造的、风险多高、怎么存”；商业属性回答”在市场上怎么卖、按什么单位包装与使用”。顺序随之确定：先完成编码工作（发码 + GMDN 选词），再把监管属性与注册证载明信息对齐（制造商信息、风险分类须与 Decreto 4725 de 2005 项下的分类结论一致），最后填商业属性。顺序颠倒会导致监管属性与注册信息不一致，进而触发核验。
四、实务建议
- 中国制造商：进入哥伦比亚市场前完成发码机构选型，优先沿用已用于其他市场的编码体系。
- 注册事务负责人：为每个型号选定最具体的可用 GMDN 术语，与商业描述分开填写。
- 注册事务负责人：在 SIRIS 中按”基本属性 → 监管属性 → 商业属性”顺序填报，确保监管属性与 Art. 20 载明信息一致。
- 质量/合规负责人：把 UDI-DI 纳入产品主数据，与型号、规格、包装单位建立映射表。
- 注册事务负责人：IVD 按 Decreto 3770 de 2004 的 Categoría 填报风险分类，不与器械 I/IIa/IIb/III 分级互套。
- 中国制造商：在标签与包装上落实 UDI 载体，使实物与语义报告中的编码一致。
五、核验清单
- □ 已选定 Resolución 1405 de 2022 认可名单内的发码机构
- □ 已为每个型号分配 UDI-DI，并与其他市场的编码保持一致
- □ 已为每个产品选定最具体的可用 GMDN 术语，且未与商业描述混用
- □ 已按基本、监管、商业三类属性的顺序完成填报
- □ 监管属性中的制造商信息与风险分类与注册证载明信息一致
- □ 标签与包装上的 UDI 载体与语义报告编码一致，填报凭证已留存
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
— 国瑞中安法规团队
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
