上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	Resolución 4816 de 2008：严重不良事件知悉后 72 小时内报 INVIMA，起算点为知悉而非事件发生；定期报告按季度提交，无事件也须交零报告。
变更管理	法律性质变更 COP 826,546（变更落在 Art. 19 清单）、技术性质变更 COP 1,060,243（落在 Art. 18 清单）；判错类会被退件，白白耗尽 90 天补正期。
召回与处罚	召回按 INVIMA 指令执行，启动权在主管机构不在企业；监督工具为检查、卫生安全措施、暂停注册、注销四级阶梯，程序依 Ley 1437 de 2011 推进。
法规动态	统一法令草案 2026 年 1 月公开（约 16 章 180 条），2026 年 5 月 18 日 WTO 公示、7 月 17 日评议截止，自提 18 个月过渡期，截至核验日尚未签署公布。
失分红线	语义报告已成商业化前置条件：Resolución 1405 de 2022 第 15 条最后一档于 2026 年 2 月 8 日届满，2026 年 3 月 12 日 INVIMA 确认全面强制，未完成不得销售。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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