哥伦比亚 2026–2027 合规日历：给中国制造商的 12 个月行动清单
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
本日历覆盖 2026 年 11 月至 2027 年 10 月共 12 个月。在此之前，几个决定性节点已经过去：Resolución 1405 de 2022 第 15 条过渡期最后一档于 2026 年 2 月 8 日届满，INVIMA 于 2026 年 3 月 12 日确认语义报告全面强制，Resolución 2025067543（2025 年 12 月 22 日公布）经 Resolución 2026033499（2026 年 6 月 30 日）部分修改，器械新法令草案于 2026 年 5 月 18 日完成 WTO 国际公示、评议期于 2026 年 7 月 17 日截止。
国瑞中安的结论是：未来 12 个月的主旋律不是”应对新规”，而是把已经生效的义务维护好。语义报告、续证窗口、警戒义务与台账一致性构成全部工作量；草案落地是唯一的不确定变量，且它更可能带来路径重排而不是新增义务。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | Art. 15（过渡期安排，最后一档截至 2026 年 2 月 8 日） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册、商业化许可与卫生监督制度） | DECRETO 4725 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 16 / Art. 17（注册类型）、Art. 20（证载事项）、Art. 29（POA）、Art. 40（植入卡） |
| Decreto 582 de 2017（修订 Decreto 4725 de 2005） | Decreto 0582 de 2017 | 2017 年 4 月 4 日 | Art. 32（I/IIa 类自动续证）；变更与事后核查、暂停/注销规则 |
| Decreto 3770 de 2004（体外诊断试剂专项法令） | Decreto 3770 de 2004 | 2004 年 | 有效期条款（I/II 类 10 年，III 类 5 年） |
| Resolución 4816 de 2008（国家器械警戒计划） | Resolución 4816 de 2008 | 2008 年 | 严重不良事件 72 小时报告；季度定期报告；召回按 INVIMA 指令执行 |
| Resolución 4002 de 2007（储存与分装能力手册） | Resolución 4002 de 2007 | 2007 年 | CCAA 有效期 5 年；到期前至少 5 个工作日申请复检 |
| Resolución 2025067543 及 Resolución 2026033499（收费表及其部分修改） | Resolución 2025067543 / Resolución 2026033499 | 2025 年 12 月 22 日 / 2026 年 6 月 30 日 | 收费表及其部分修改条款 |
| Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」 | 草案（约 16 章 180 条） | 2026 年 1 月 | UDI 前移至首次申请；三层授权；有效期与上市后表现挂钩（尚未签署公布） |
三、专业解读看点
#### 1. 2026 年 11 月–2027 年 1 月：语义报告补课与费率复核
在 SIRIS 中逐条核查在售产品的语义报告状态，未完成的产品不安排发货与投标；同时按 Resolución 2025067543（并经 Resolución 2026033499 修改）复核预算，I/IIa 类按 321.91 UVB、IIb/III 类按 364.36 UVB 计。国瑞中安的判断是，这个阶段最值得投入的不是新项目而是存量清理–中国制造商在哥伦比亚注册数据库中约占 6.1 万条记录（第三方统计），存量规模决定了清理顺序。
#### 2. 2027 年 2 月–4 月：续证台账重排与 IVD 到期潮
器械续证窗口为到期前至少 3 个月，IVD 为到期前 6 个月内；器械有效期统一 10 年，IVD Categoría III 类仅 5 年，两类节奏不同，台账必须分开。动作是把未来 12 个月内到期的注册号全部列出并倒排递交日期。I/IIa 类自动续证按保守值约 30 天排期，不按 3 个工作日口径排产。
#### 3. 2027 年 5 月–7 月：草案落地观察期
草案已于 2026 年 5 月 18 日完成 WTO 国际公示、评议期于 2026 年 7 月 17 日截止，截至核验日尚未签署公布，Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004 仍为现行有效法。草案方向包括三层授权、有效期改为与上市后表现挂钩、ISO 13485 明确为器械 GMP 标准、写入对 FDA / EMA / ANVISA 等外国监管机构评估结果的依赖机制、IVD 与 SaMD 纳入统一框架、UDI 前移至首次申请，并自提 18 个月过渡期。国瑞中安的立场是：观察期内不追加投入，但完成两项准备–确认产品归属、把 UDI-DI 纳入主数据。
#### 4. 2027 年 8 月–10 月：警戒体系内审与证据留存
按 Resolución 4816 de 2008 内审警戒体系：72 小时严重不良事件报告台账、季度定期报告与零报告记录、召回 SOP 与分销记录、植入类器械患者植入卡（Decreto 4725 de 2005 Art. 40）。这套体系的价值在后随控制（Ley 962 de 2005 第 57 条，发证后 15 日内）与事后核查中体现–届时能否快速调出证据，取决于平时是否维护。
四、实务建议
- 持证企业（titular）：2026 年 11 月起在 SIRIS 中完成语义报告状态全量核查，未完成产品暂停发货与投标。
- 注册事务负责人：按器械 3 个月、IVD 6 个月内的口径导出到期清单并倒排递交日期。
- 财务/商务部门：按 Resolución 2025067543 / 2026033499 现行费率编制 2027 年预算。
- 注册事务负责人：I/IIa 类自动续证按约 30 天保守值排期，不采用 3 个工作日口径。
- 中国制造商：确认产品在草案三层授权结构中的归属，并把 UDI-DI 纳入产品主数据。
- 警戒责任人：建立 72 小时报告倒计时台账与季度定期报告机制，含零报告流程。
五、核验清单
- □ 全部在售产品的语义报告状态已核查，未完成产品已暂停发货与投标
- □ 未来 12 个月到期清单已导出，器械与 IVD 分台账管理
- □ I/IIa 类自动续证已按约 30 天保守值排期
- □ 2027 年预算已按现行费率编制
- □ 产品在草案三层授权结构中的归属已确认，UDI-DI 已纳入主数据
- □ 72 小时报告台账与季度定期报告机制已运行
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
— 国瑞中安法规团队
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
