2026 年 2 月 8 日之后：语义报告从不做到不能卖的分水岭
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Resolución 1405 de 2022 第 15 条设定了分档过渡期：2024 年 2 月 8 日及以后获证的，商业化前必须完成语义报告；III 类器械与 IVD 类别 III 为 12 个月（截至 2025 年 2 月 8 日）；IIb 类器械与 IVD 类别 II 为 18 个月（截至 2025 年 8 月 8 日）；IIa 类、I 类器械与 IVD 类别 I 为 24 个月（截至 2026 年 2 月 8 日）。此后 INVIMA 于 2026 年 3 月 12 日通过官方沟通确认过渡期结束、语义报告全面强制。
这意味着 2026 年 2 月 8 日是一条硬线：在此之前，语义报告是”应做而未做”的合规缺口；在此之后，它是商业化前置条件–不做，产品就不能合法销售。国瑞中安的判断是，这条线的严厉程度被普遍低估，因为它不表现为罚款通知，而表现为产品在市场监督中被直接认定为不合规流通。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | Art. 15（过渡期安排，12 / 18 / 24 个月三档） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册、商业化许可与卫生监督制度） | DECRETO 4725 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 16 / Art. 17（注册类型）、Art. 20（证载事项） |
| Decreto 582 de 2017（修订 Decreto 4725 de 2005） | Decreto 0582 de 2017 | 2017 年 4 月 4 日 | 事后核查与暂停/注销规则 |
| Decreto 3770 de 2004（体外诊断试剂专项法令） | Decreto 3770 de 2004 | 2004 年 | IVD Categoría I / II / III 分类条款 |
| Ley 962 de 2005（反官僚化法） | Ley 962 de 2005 | 2005 年 | 第 57 条（发证后 15 日内进行后随控制） |
| Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」 | 草案（约 16 章 180 条） | 2026 年 1 月 | UDI 要求前移至首次申请的相关条款（尚未签署公布） |
三、专业解读看点
#### 1. 最后到期的那一档，恰恰是中国产品最集中的品类
过渡期的设计逻辑是”风险越高、期限越短”。这个安排本身合理，却对中国制造商形成特殊压力–中国产品在哥伦比亚注册数据库中占比高（约 6.1 万条记录，第三方统计），且集中在 I/IIa 类与低风险 IVD 类别 I，也就是最后一档。24 个月看似最宽松，实则意味着大批产品会在同一时间点集中到期，并在 2026 年 2 月 8 日之后集中暴露。国瑞中安早已建议客户不要等到最后一档，而是与高风险品类同步推进。
#### 2. “商业化前必须完成”把语义报告变成上市前置条件
这句话的法律含义很重：语义报告不是上市后可以慢慢补的行政文件，而是与注册证并列的销售资格要件。过渡期届满后，未完成的存量产品落入同一状态–注册证仍然有效，但产品不具备合法销售条件。国瑞中安提醒客户区分：持有有效注册证 ≠ 可以合法销售，这个等号在 2026 年 2 月 8 日之后不再自动成立。
#### 3. 后果链没有缓冲，草案还会再关一次窗口
未做语义报告的后果是一条链：产品不合规流通 → 进入市场监督视野（Ley 962 de 2005 第 57 条的后随控制、Decreto 582 de 2017 的事后核查）→ 触发卫生安全措施 → 逐步升级至暂停注册甚至注销。每一环都由既有制度支撑，不需要新增规定。同时，草案（2026 年 1 月公开）方向之一是把 UDI 前移至首次申请，截至核验日尚未签署公布。国瑞中安的判断是：现在把 UDI-DI 纳入产品主数据的企业，届时只需迁移数据；现在仍在临时补码的企业，届时要重做一遍。
四、实务建议
- 持证企业（titular）：在 SIRIS 中核查全部在售产品的语义报告状态，列出未完成清单并按风险排序。
- 中国制造商：先完成发码机构选型与 UDI-DI 分配，再进入填报，顺序不可颠倒。
- 注册事务负责人：把语义报告状态与可销售状态绑定，未完成的产品不安排发货与投标。
- 进口商：在收货环节核验语义报告完成状态，不接收未完成的型号。
- 注册事务负责人：IVD 按 Decreto 3770 de 2004 的 Categoría 对应过渡期档位，不按器械分级套档。
- 中国制造商：把 UDI-DI 纳入产品主数据与标签设计，为草案 UDI 前移预留迁移能力。
五、核验清单
- □ 已核查全部在售产品的语义报告状态，并列出未完成清单
- □ 已确认 2026 年 2 月 8 日之后语义报告为商业化前置条件
- □ 已完成发码机构选型与 UDI-DI、GMDN 术语分配
- □ 未完成语义报告的产品已暂停发货与投标安排
- □ IVD 产品已按 Decreto 3770 de 2004 的 Categoría 正确对应过渡期档位
- □ 已留存填报凭证，可应对后随控制与事后核查
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
— 国瑞中安法规团队
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
