定期报告、召回与现场纠正措施：INVIMA 指令下的执行链与进度报告
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在哥伦比亚，召回不是企业自主启动的商业行为，而是 Resolución 4816 de 2008 项下”按 INVIMA 指令执行”的监管动作。与之并行的是现场纠正措施–针对不需要退回产品、但需在使用现场处理的情况，企业在 INVIMA 指令框架下完成处理并形成进度报告。此外，定期报告按季度提交，是常态义务；与之配套的严重不良事件报告仍为知悉后 72 小时。
国瑞中安的结论是：企业真正要提前准备的，不是”要不要召回”的决策，而是”指令到达那一刻能立刻动起来”的执行链–分销记录、使用点清单、通知渠道、回收路径与进度报告模板。缺少任何一环都会在执行阶段陷入被动，而执行阶段的拖延会沿着 Decreto 582 de 2017 的事后核查规则传导到注册证本身：补正答复期仅 90 天（实务口径），一次不补即视为暂停。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 4816 de 2008（国家器械警戒计划） | Resolución 4816 de 2008 | 2008 年 | 召回按 INVIMA 指令执行；定期报告按季度提交；严重不良事件知悉后 72 小时内报告 |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册、商业化许可与卫生监督制度） | DECRETO 4725 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 1（适用范围）、Art. 40（植入卡）、Art. 48（vital no disponibles 特别进口授权） |
| Decreto 582 de 2017（修订 Decreto 4725 de 2005） | Decreto 0582 de 2017 | 2017 年 4 月 4 日 | 事后核查与暂停/注销规则 |
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | 三类属性条款（支撑召回范围定位） |
| Ley 1437 de 2011（CPACA 行政诉讼程序法） | Ley 1437 de 2011 | 2011 年 | 行政程序条款（含补正答复，90 天，实务口径） |
三、专业解读看点
#### 1. 启动权在 INVIMA，准备义务在企业
“召回按 INVIMA 指令执行”确定了指挥关系：是否召回、召回范围、处理方式由 INVIMA 在指令中确定，企业负责执行与报告。这不意味着可以被动等待–指令通常要求在很短时间内提交执行方案与范围清单。国瑞中安的建议是把准备前置：分销记录（流向哪些 IPS、数量）、使用点清单、通知模板必须在平时维护好，而不是收到指令后再去问经销商。
#### 2. 两种报告的节奏不同，台账必须分开
定期报告按季度提交（每年 4 次），是周期驱动的常态义务，无事件时也应提交零报告；召回进度报告是事件驱动的，随指令启动、随执行推进、随结案终止。国瑞中安把两类台账分开维护，因为举证功能不同：季度报告证明体系在运行，召回进度报告证明指令在执行。混在一起会导致核查时无法快速定位。
#### 3. 现场纠正措施：不退回也能合规处置
已装机、已植入或需在使用机构现场调整、加装、重新标注的情况，企业会在 INVIMA 指令框架下执行现场纠正，并把处理结果与证据纳入进度报告。需明确的是，具体适用哪种处置方式以 INVIMA 个案指令为准，企业不应自行选择”最省事”的方式。国瑞中安的立场是：处置方式的选择权不在企业，但方案的可执行性由企业负责，因此收到指令后应尽快反馈一份可行计划。
四、实务建议
- 持证企业（titular）：建立召回 SOP，明确”接收指令 → 成立处置小组 → 提交执行方案 → 通知渠道 → 回收/现场纠正 → 进度报告 → 结案”的执行链。
- 进口商：维护含 UDI-DI、流向机构、数量与日期的分销记录，并按季度更新。
- 警戒责任人：按季度提交定期报告（含零报告），与召回进度报告分开建台账。
- 警戒责任人：收到指令后立即提交可执行方案，不自行决定处置方式。
- 质量/合规负责人：对植入类器械按 Art. 40 维护植入卡记录，确保追溯到患者层面。
- 中国制造商：对列为 vital no disponibles 的产品，提前评估 Art. 48 项下的特别进口授权路径。
五、核验清单
- □ 已建立召回 SOP，含从接收指令到结案的完整执行链
- □ 进口商已维护含 UDI-DI 的分销记录，并按季度更新
- □ 定期报告（季度）与召回进度报告台账已分开维护
- □ 已准备通知模板与回收路径，可在收到指令后立即启动
- □ 植入类器械已落实 Art. 40 植入卡制度
- □ 召回结案记录已按 Ley 1437 de 2011 要求归档，可应对事后核查
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
— 国瑞中安法规团队
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
