InvimÁgil 会把器械申报搬上网吗：Resolución 2025029237 的分阶段上线与实际影响
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Resolución 2025029237 采纳竞争性导向监管模式，推出 InvimÁgil 数字化平台，采用分阶段上线方案。该平台于 2025 年 5 月 8 日以食品与酒精饮料注册为首批环节投入运行；化妆品等品类属第二阶段；医疗器械模块属于后续阶段，截至核验日尚未开放。
国瑞中安给企业的结论很直接：当前不要改变递交路径，医疗器械与 IVD 的全部申报仍通过 SIRIS 递交。InvimÁgil 对器械企业当前的实质影响为零；对未来的实质影响在数据准备–一旦器械模块上线，技术文件、语义编码、CCAA 等结构化数据将决定申报效率。把准备动作提前，比等待平台更重要。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución 2025029237（竞争性导向监管模式与 InvimÁgil） | Resolución 2025029237 | 2025 年（决议编号年度） | 分阶段上线条款（食品/酒精饮料先行，化妆品等第二阶段，医疗器械模块在后续阶段开放） |
| Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册、商业化许可与卫生监督制度） | DECRETO 4725 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 16 / Art. 17（注册类型）、Art. 18 / Art. 19（技术与法律文件清单）、Art. 23 / Art. 24（商业化许可） |
| Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI） | Resolución 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | Art. 15（过渡期安排）；三类属性条款 |
| Resolución 4002 de 2007（储存与分装能力手册） | Resolución 4002 de 2007 | 2007 年 | CCAA 有效期 5 年；到期前至少提前 5 个工作日申请复检 |
| Resolución 2025067543（2026 年收费表） | Resolución 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | 收费表（I/IIa 类 321.91 UVB；IIb/III 类 364.36 UVB；受控技术设备商业化许可 367.92 UVB） |
| Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」 | 草案（约 16 章 180 条） | 2026 年 1 月 | 三层授权相关条款（尚未签署公布） |
三、专业解读看点
#### 1. 首批上线的不是器械：别把”平台已上线”读成”器械已上线”
公开信息中”InvimÁgil 已投入运行”的表述，指的是 2025 年 5 月 8 日首批上线的食品与酒精饮料注册环节。把它读成”器械可以上新平台报到”，是本轮传播中最常见的信息失真。国瑞中安答复客户问询时的标准表述是：平台已上线 ≠ 器械模块已上线；器械模块属后续阶段，尚未开放，当前递交路径不变，仍为 SIRIS（siris.invima.gov.co），提交主体仍为 titular del registro。
#### 2. 排序是”先易后难”，器械排在后面是因为它最难
分阶段上线的排序逻辑是数据复杂度递增。食品与酒精饮料的注册要素相对标准化；器械则叠加了技术文件（Art. 18）、法律文件（Art. 19）、风险分类、CCAA（Resolución 4002 de 2007），以及 2026 年 2 月 8 日之后全面强制的语义编码与 UDI-DI（Resolución 1405 de 2022）。这四组数据不结构化，平台就无法承载器械业务。国瑞中安的判断是：器械模块上线的前提条件，恰恰是企业在 2026 年前后必须完成的那些合规动作，两者是同一件事的两面。
#### 3. 数字化改善的是流转，不是审评强度
参考 Circular Externa 100-0361-16 在 I/IIa 类自动续证上的经验（单一窗口把周转从约 30 天压到约 3 个工作日，实务口径），数字化改善的是流转环节，不改变审评标准本身。官方审评时限中，自动注册为 2 个工作日、标准注册为 90 个工作日，不因平台更换而自动缩短；补正答复期为 90 天（实务口径），一次不补视为暂停。国瑞中安提醒客户：不要因为”新平台”而压缩自身的材料准备周期。
四、实务建议
- 注册事务负责人：当前所有医疗器械与 IVD 申报继续通过 SIRIS 递交，不等待 InvimÁgil，不暂停现有项目排期。
- 注册事务负责人：以 INVIMA 官方公告为唯一依据确认器械模块上线状态，不采信二手转述。
- 中国制造商：把技术文件（Art. 18）与法律文件（Art. 19）电子化、结构化，建立统一版本。
- 注册事务负责人：在器械模块开放前完成 Resolución 1405 de 2022 项下的语义报告与 UDI-DI 分配。
- 进口商：保持 CCAA 有效（5 年），并在到期前至少 5 个工作日申请复检。
- 中国制造商：按 Resolución 2025067543 现行费率编制预算（I/IIa 类 321.91 UVB、IIb/III 类 364.36 UVB、受控技术设备商业化许可 367.92 UVB）。
五、核验清单
- □ 已确认 InvimÁgil 首批上线环节为食品与酒精饮料注册，器械模块尚未开放
- □ 已确认当前递交路径仍为 SIRIS，提交主体为 titular del registro
- □ 已以 INVIMA 官方公告（而非二手转述）确认器械模块上线状态
- □ 技术文件（Art. 18）与法律文件（Art. 19）已完成电子化与版本统一
- □ 已完成 Resolución 1405 de 2022 项下的语义报告与 UDI-DI 分配
- □ 进口商 CCAA 在有效期内，复检按提前 5 个工作日口径排期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
— 国瑞中安法规团队
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
