智利医疗器械主管机构与三层法规结构：ISP、SEREMI 与《卫生法典》第 111 条

一、结论先行

智利的医疗器械监管是 「两家机构分工 + 三层法规结构」：智利公共卫生研究院（ISP） 负责授权符合性验证机构、发证与技术审评；大区卫生部长秘书处（SEREMI） 负责违法行为发生地的立案与行政处罚。企业常犯的错误是把两者当成上下级——实际它们是发证权与执法权分离的两条线：注册找 ISP，查处罚款找 SEREMI。

法规层面，智利不是”一部法管到底”，而是 《卫生法典》第 111 条（法律）→ 第 825/1998 号最高法令（条例）→ 逐类纳入令（实施） 三层叠加。第三层最容易被忽略，但它才是决定”你的产品到底要不要注册”的那一份文件。

二、法规依据

• 《卫生法典》（Código Sanitario）｜DFL N° 725，de 1967｜现行第 111 条文本经 2014 年修订｜第 111 条 a) 项：任何自然人或法人，无论以何种名义生产、进口、销售或分销受控器械，均须在获得智利公共卫生研究院明确卫生授权的机构完成质量控制与认证。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 b) 项：ISP 负责授权并稽查从事上述控制与认证的机构；在无私营机构开展该等任务时，由 ISP 自行实施。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项：对违反本条规定的行为，由违法行为发生地所在大区的 SEREMI 负责立案（sumario sanitario）并作出处罚。
• 修改《卫生法典》关于药房与药品监管的法律｜Ley N° 20.724｜2014 年 2 月 14 日｜第 1 条：整体替换《卫生法典》第四编，确立第 111 条现行文本。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 1 条、第 3 条：受控器械须先取得符合性验证证书方可生产、进口、销售或分销。

三、专业解读看点

看点一：发证与执法分离，决定了两套沟通策略。

第 111 条 a)、b) 项把”授权与验证”给了 ISP，e) 项把”立案与处罚”给了 SEREMI。这不是行政内部分工，而是责任触发点不同：ISP 的接触点是申报资料与技术问询，SEREMI 的接触点是仓库、诊所、展会现场与投诉。国瑞中安在项目里通常要求客户把两条线的记录分开建档——技术文件版本管理交给 ISP 侧，流通与仓储合规交给 SEREMI 侧。

看点二：三层法规中，第三层决定商业可行性。

法律层给了监管授权，条例层给了分类与资料要求，但真正让某类产品”必须持证”的是逐类纳入令。2026 年 3 月 19 日《官方公报》刊登的 第 25/2026 号豁免令 一次性纳入 39 类，就是第三层的一次集中发力。只读法律与条例，会得出”智利很松”的错误结论。

看点三：ISP 内部执行单元是 ANDID/ANDIM。

ISP 下设 国家医疗器械、创新与发展署（ANDID，实务中多以 Departamento ANDIM 运作），是第 25/2026 号豁免令的具体执行部门。企业向 ISP 提交的技术问询、技术警戒报告与变更申报，实际落在这个单元。

四、实务建议

1. 建立三层法规台账：法律层（《卫生法典》第 111 条）、条例层（DS 825/1998）、纳入令层（第 25/2026 号豁免令等）各一份，标注公布日期与核验日期，季度复核。
2. 两条沟通线分开建档：ISP 侧记录申报号、程序代码、技术问询轮次；SEREMI 侧记录仓库地址、稽查记录、整改闭环。
3. 对外函件抬头分清主体：技术问询致 ISP/ANDIM，流通环节整改与说明致辖区 SEREMI。抬头写错主体，是拉美项目最常见的无效沟通来源。
4. 不要以”经销商说不用注册”作为结论依据：应比对纳入令附件原文，判断责任主体始终是制造商与持证人。

五、核验清单

• □ 已确认产品的主管机构责任分工：ISP（发证／验证）与 SEREMI（稽查／处罚）
• □ 已取得《卫生法典》第 111 条现行文本，并核对 a)、b)、e) 项
• □ 已建立三层法规台账，含编号、公布日期、条款号
• □ 已确认产品在逐类纳入令清单中的归属状态
• □ 已指定 ISP 侧与 SEREMI 侧各自的对接人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。