智利医疗器械注册完全指南

01 智利医疗器械主管机构与三层法规结构：ISP、SEREMI 与《卫生法典》第 111 条 02 《卫生法典》第 111 条逐项拆解：a) 至 g) 七项义务与末段费用条款 03 第 20.724 号法如何重塑智利器械监管：2014 年修订的三个结构性变化 04 第 825/1998 号最高法令适用边界：哪些行为被禁止，哪些被豁免 05 智利「逐类纳入」模式：为什么不是所有器械都要注册 06 医疗器械与体外诊断的定义边界：DS 825/1998 第 2 条逐项释义 07 四类风险分级如何判定：DS 825/1998 第 20 条与分类要素 08 体外诊断 A–D 分级与器械 I–IV 分级的对应关系 09 既存受控品类盘点：从 342/2004 到 41/2022 的十类 10 2026 年第 25 号豁免令全文解读：39 类扩围、两档过渡期与 12 个月指引窗口

01 DS 825/1998 第 21 条：四类器械的证据等级阶梯 02 符合性验证证书：ISP 自任验证机构对申报节奏的影响 03 NCh-ISO 16142-1/2 安全与性能基本原则的落地写法 04 ISO 13485 与 ISO 14971 在智利申报中的地位与使用方式 05 风险管理计划与报告：III、IV 类申报的必答题 06 生物相容性与电气安全证据：ISO 10993 与 IEC 60601 系列 07 临床评价与科学文献：III、IV 类项目的证据组织方法 08 无菌与灭菌验证资料：DS 825/1998 第 21 条的两项硬要求 09 标签与说明书：DS 825/1998 第 26 条与西语硬要求 10 医疗器械软件（SaMD）入册路径：肿瘤影像软件与 IEC 62304

01 技术警戒制度的基础：Norma General Técnica N° 204 与三级网络 02 2026 年《国家技术警戒系统指南》征求意见稿：改了什么、何时生效 03 哨兵事件与不良事件报告时限：2、10、20 个工作日三层结构 04 现场安全纠正措施与召回：表格、时限与西语通知义务 05 DS 825/1998 第 28 条：医疗机构与进口商的双向报告义务 06 技术警戒负责人：一个岗位如何决定违规认定 07 产品责任与消费者保护：注册证不是免责盾牌 08 器械相关个人数据与隐私合规：Ley 19.628 的适用边界 09 上市后稽查与年度合规自查：SEREMI 会查什么 10 2026–2029 智利器械监管展望与制造商三年行动清单

01 24 个月还是 36 个月：过渡期日历与产品排产优先级 02 ISP 技术指引窗口与自愿提前申请：抢跑的法规入口在哪里 03 卫生注册与符合性验证是什么关系：一次说清智利的两级结构 04 境外制造商能否直接持证：titular 制度与智利税号门槛 05 GICONA 平台与 9100003 程序：一次申报在系统里怎么走 06 智利主体三步走：税号、公司登记与仓库授权 07 授权书、海牙认证与西语翻译：文件链最容易断的三个环节 08 自由销售证明（CFS）的合规四要素 09 CE 与 FDA 批件在智利能做什么、不能做什么 10 智利本地临床试验是必需的吗：研究用途器械的特别授权

01 持证人与进口商分离的代价：一条授权链上的四个失控点 02 授权代表的定义与授权链：从制造商委托书到持证人名下 03 仓库授权与 SEREMI 稽查：储存环节怎么成为卡点 04 CDA 海关用途证明：Ley 18.164 第 2 条与每批清关 05 使用与处分授权：注册证不等于每批可提货 06 注册证有效期与自动续展：3 年周期里的主动义务 07 变更申报：哪些改动必须重新申请注册 08 官费与真实成本结构：只算官费必然低估总成本 09 补正通知与答复期限：一次补正能拖掉多少周 10 未注册上市的后果：查封、罚款与卫生行政处罚