持证人与进口商分离的代价：一条授权链上的四个失控点

一、结论先行

智利法律上可以把持证人（titular）与进口商设计为不同主体，但国瑞中安不建议这样做。原因是每一批受控器械的进口都需要 CDA（海关用途证明） 与 使用与处分授权（Autorización de Uso y Disposición），这两项都指向持证／进口主体。分离结构会在授权链上制造四个失控点：清关断点、技术文件失控、变更申报权旁落、上市后义务落空。

推荐结构是持证人与进口商合一，或持证人 + 独家进口商绑定。

二、法规依据

• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 g) 项｜受控器械的海关用途依第 18.164 号法办理，其使用与处分须经 ISP 授权。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 3 条：受控器械的生产、进口、销售、分销须事先取得符合性验证证书；第 27 条：使用与处分授权。
• 同前｜第 28 条｜上市后报告义务（医疗机构与进口商／制造商的双向报告）。
• 关于货物进口的海关用途证明制度｜Ley N° 18.164，de 1982｜1982 年｜第 2 条：CDA 制度。
• ISP 技术指引｜ANDID/024｜授权代表或持证人的定义以境外制造商的书面委托为前提。

三、专业解读看点

看点一：失控点一——清关断点。

货物到港后，CDA 与使用与处分授权指向的主体必须能对上。若持证人与进口商分离且授权链不清晰，会出现”货到了、没人能办提货手续”的局面。港口滞箱费通常远高于注册官费（实务口径）。

看点二：失控点二——技术文件失控。

技术文件通常由制造商掌握，但申报时提交给持证人。若协议未约定技术文件归属与返还义务，终止合作后制造商可能拿不回自己的文件，也无法向新持证人移交。

看点三：失控点三——变更申报权旁落。

第 25/2026 号豁免令规定重大变更须重新申请注册。申请权在持证人手里。 制造商做了产品改进，却无法在智利完成变更申报——这会让注册证与实物逐渐脱节。

看点四：失控点四——上市后义务落空。

技术警戒报告、召回执行、稽查配合，都落在本地主体。持证人不配合时，制造商无法单独履行义务，而后果（注册证被暂停、渠道中断）却由制造商承担。

四、实务建议

1. 优先采用持证人与进口商合一结构，其次是绑定式独家进口安排。
2. 协议写入按需转让（transfer-upon-demand）条款，并要求智利当地律师确认可执行性。
3. 明确技术文件归属、返还与移交义务，终止合作时可完整取回。
4. 约定变更申报的配合时限：制造商发起变更后，持证人在约定天数内完成申报。
5. 约定技术警戒信息互通时限，确保制造商能履行自身的报告义务。

五、核验清单

• □ 已确定持证人与进口商的结构（合一或绑定）
• □ 协议已含按需转让条款
• □ 协议已明确技术文件归属、返还与移交义务
• □ 协议已约定变更申报配合时限
• □ 协议已约定技术警戒信息互通时限

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。