申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 证据阶梯 | 第 21 条按四类叠进：I 类六项，II 类加体系，III 类加有效性与安全性研究，IV 类再加固有风险研究。 |
| 标准顺位 | 智利官方标准优先：无 NCh 标准时，须书面说明并经卫生部批准才可援引替代路径。 |
| 体系风险 | 申报用的 ISO 13485 证书须覆盖申报产品并办妥 Apostille；III、IV 类另须交风险管理计划与报告。 |
| 标签编号 | 第 26 条的 ISP 编号在获批后才产生：先递交不含编号的西语标签稿，获批后回填再投产。 |
| 软件入册 | 软件早已列入器械定义：DS 825/1998 第 2 条第 1 项明写含软件，第 25/2026 号令把 SaMD 纳入。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
DS 825/1998 第 21 条：四类器械的证据等级阶梯
02
符合性验证证书：ISP 自任验证机构对申报节奏的影响
03
NCh-ISO 16142-1/2 安全与性能基本原则的落地写法
04
ISO 13485 与 ISO 14971 在智利申报中的地位与使用方式
05
风险管理计划与报告：III、IV 类申报的必答题
06
生物相容性与电气安全证据：ISO 10993 与 IEC 60601 系列
07
临床评价与科学文献：III、IV 类项目的证据组织方法
08
无菌与灭菌验证资料：DS 825/1998 第 21 条的两项硬要求
09
标签与说明书：DS 825/1998 第 26 条与西语硬要求
10
医疗器械软件（SaMD）入册路径：肿瘤影像软件与 IEC 62304
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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