风险管理计划与报告：III、IV 类申报的必答题

一、结论先行

III、IV 类器械的智利申报必须提交风险管理计划与报告，依据是 ISP 技术指引 ANDID instructivo 001 第 6.6 节。这不是可选项，也不是”有 ISO 14971 证书就能代替”的文件——证书证明体系存在，计划与报告证明这个产品的风险被具体管理过。

国瑞中安把它拆成一份计划 + 一份报告：计划回答”怎么管”，报告回答”管的结果是什么”。

二、法规依据

• ISP 技术指引｜ANDID instructivo 001，第 6.6 节｜III、IV 类器械申报须提交风险管理计划与报告（plan de gestión de riesgos e informe）。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜符合性评价对标 NCh-ISO 14971（风险管理）及产品专用标准。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：IV 类追加器械全部固有风险研究；III 类追加制造商的有效性与安全性研究。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 c) 项｜智利官方标准优先的标准顺位。

三、专业解读看点

看点一：IV 类的”全部固有风险研究”是第 21 条的最高证据要求。

条文用词是 “el estudio de todos los riesgos inherentes”（器械全部固有风险的研究）。这比”风险管理报告”更宽：它要求的是研究（estudio），而不是单纯的归档记录。国瑞中安在 IV 类项目中把它拆成四部分：已知风险清单、风险评价矩阵、剩余风险可接受性论证、上市后监测计划。

看点二：计划与报告要对应，但不要重复。

计划是方法学文件：风险管理活动的范围、职责、可接受性准则、评审触发条件。报告是结论文件：每项风险的识别、评价、控制措施、剩余风险评价与可接受性结论。审评员会交叉检查两份文件的一致性——计划里写的准则，报告里必须真的在用。

看点三：西语表述要贴合智利术语，不要直译。

风险管理在西语语境中有固定术语（riesgo, peligro, situación peligrosa, daño）。国瑞中安建议使用智利本地法规术语，而不是从中文或英文直译，避免审评员产生理解偏差。

看点四：风险管理要与标签、说明书闭环。

风险控制措施如果包含”警示”或”禁忌”，那么这些文字必须出现在西语标签与说明书里，且表述一致。风险报告里的控制措施在标签上找不到对应内容，是最容易被问询的断点。

四、实务建议

1. 按”计划 + 报告”两份文件组织，计划讲方法，报告讲结论，避免合并。
2. IV 类按四部分展开固有风险研究：已知风险清单、评价矩阵、剩余风险论证、上市后监测计划。
3. 使用智利西语法规术语，避免中英直译。
4. 建立风险措施与标签说明书的对照表，逐条确认警示与禁忌已落地。
5. 把风险管理文件与 ISO 13485 程序文件交叉索引，证明措施在体系内被执行。

五、核验清单

• □ 已按 ANDID instructivo 001 第 6.6 节准备风险管理计划与报告两份文件
• □ 报告中的可接受性准则与计划中一致
• □ IV 类已按四部分展开全部固有风险研究
• □ 西语术语符合智利法规用语习惯
• □ 风险控制在标签说明书中的对应内容已逐条核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。