DS 825/1998 第 21 条：四类器械的证据等级阶梯

一、结论先行

DS 825/1998 第 21 条 是智利申报资料要求的总纲，按风险类别设四层递进：I 类 六项基础资料；II 类 追加质量体系证明（NCh-ISO 9002 或 GMP）；III 类 追加支持性科学文献、制造商的有效性与安全性研究、质量体系证明（NCh-ISO 9001 或 GMP）；IV 类 再追加代表性患者群体研究、器械全部固有风险研究、制造商的生物学研究。

国瑞中安的判断：看懂这张阶梯表，就明白为什么 III、IV 类项目的核心不是”翻译说明书”，而是临床评价与风险管理证据链。 第 25/2026 号豁免令新纳入的 39 类恰恰以 III、IV 类为主。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条 a) 项：I 类资料要求——①产品、制造商与经销商的识别信息（含包装标签、内附说明、批号与编码、工作原理）；②材料声明（部件与原材料清单、化学试验与生物评价）；③灭菌与贮存资料（方法、控制、有效期、贮存条件）；④境内外支持质量与生产的证明材料；⑤性能评价（依智利官方标准，无则依卫生部批准的标准）；⑥进口产品须附原产国出口证明。
• 同前｜第 21 条｜II 类：I 类全部 + 质量体系证明（NCh-ISO 9002 生产／安装／服务的质量保证模式，或 GMP）。
• 同前｜第 21 条｜III 类：I 类全部 + 支持性科学文献 + 制造商的有效性与安全性研究 + 质量体系证明（NCh-ISO 9001 或 GMP）。
• 同前｜第 21 条｜IV 类：III 类全部 + 代表性患者群体研究 + 器械全部固有风险研究 + 制造商的生物学研究。
• 同前｜第 20 条｜四类风险分级定义。

三、专业解读看点

看点一：阶梯是”叠加”结构，不是”替换”结构。

II 类 = I 类 + 质量体系；III 类 = I 类 + 三类新证据；IV 类 = III 类 + 三项追加。没有任何一层可以跳过前面的基础。 企业在 IV 类项目中若把精力全放在临床研究上，却漏掉 I 类的材料声明与灭菌资料，会被从最底层退回。

看点二：第 21 条写的是 1998 年的标准编号，实务按现行版本审阅。

条文仍引用 NCh-ISO 9002（II 类）与 NCh-ISO 9001（III、IV 类）——这两个编号在 ISO 体系中是 2000 年前的旧版本。实务中 ISP 按现行技术指引审阅，ISO 13485 证书是行业通行做法（实务口径）。正确做法是按”条文要求 + 现行实践”双轨准备：既说明对条文的符合路径，也提供现行 ISO 13485 证书。

看点三：I 类的六项里，最容易低估的是第④项与第⑤项。

第④项是”境内外支持质量与生产的证明材料”，第⑤项是”性能评价（依智利官方标准，无则依卫生部批准的标准）”。第⑤项直接呼应《卫生法典》第 111 条 c) 项的标准顺位——先 NCh，再国际标准。这条要求决定了检测报告必须能映射到智利标准。

看点四：IV 类的”全部固有风险研究”是风险管理的最高层级。

这不是一份风险分析报告，而是要求对器械的全部固有风险开展研究。国瑞中安在 IV 类项目里通常把这条拆成：已知风险清单、风险评价矩阵、剩余风险可接受性论证、以及上市后监测计划四个部分。

四、实务建议

1. 按类别建立证据矩阵：以第 21 条的四层为行，以具体文件为列，标注”适用／不适用／已备／待备”。
2. I 类六项先做完再做上层：基础层缺项会导致整包退回。
3. 质量体系证书按”条文 + 现行实践”双轨准备：提供 ISO 13485 证书，并说明与条文要求的对应关系。
4. 性能评价建立 NCh 标准映射：检测报告逐项对应智利官方标准，缺失时说明卫生部批准标准的适用依据。
5. IV 类的固有风险研究拆成四部分组织，避免用一份通用风险报告覆盖。

五、核验清单

• □ 已按第 21 条建立四类证据矩阵
• □ I 类六项基础资料已完整
• □ 质量体系证书已准备，并说明与条文要求的对应
• □ 性能评价已建立 NCh 标准映射
• □ III 类已备科学文献与有效性／安全性研究
• □ IV 类已备代表性患者群体研究、固有风险研究与生物学研究

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。