无菌与灭菌验证资料：DS 825/1998 第 21 条的两项硬要求

一、结论先行

DS 825/1998 第 21 条 把灭菌与贮存资料列为 I 类器械的基础要求之一，涵盖四项内容：灭菌方法、灭菌控制、有效期、贮存条件。同时，第 25/2026 号豁免令把蒸汽与环氧乙烷灭菌设备本身也纳入受控清单——灭菌既是资料要求，也是产品类别。

国瑞中安提示两个高频失分点：无菌批次证书须经 Apostille；有效期与贮存条件必须与西语标签一致。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条 a) 项第 3 点：灭菌与贮存资料——灭菌方法、灭菌控制、有效期、贮存条件。
• 同前｜第 21 条 a) 项第 1 点｜产品识别信息含批号与编码。
• ISP 程序｜prestación 9100003（v3，2025 年 9 月 25 日）｜申报无菌批次证书（cuando corresponda），须经认证或 Apostille。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜纳入蒸汽或环氧乙烷灭菌设备（II 类）。
• 同前｜变更条款｜设计、制造或预期用途发生影响质量、安全性或性能的重大变更，须重新申请注册。

三、专业解读看点

看点一：灭菌资料是”基础项”，不是”无菌产品专属项”。

条文把它放在 I 类六项基础要求里。非无菌产品也要回应这一项——方式是说明”不适用”并说明理由，而不是留空。留空会被视为资料不完整。

看点二：灭菌方式变更属于可能触发重新注册的重大变更。

第 25/2026 号豁免令把影响质量、安全性或性能的变更列为须重新申请注册的情形。灭菌方式的改变直接影响产品的安全性，几乎必然落入重大变更。国瑞中安建议把灭菌方式写进变更影响评估表的”高风险项”。

看点三：无菌批次证书是”每批”文件，且须认证。

程序要求提交申报批次的无菌证书，且须经 Apostille。这意味着申报批次一旦确定，不宜中途更换；更换会触发重新取证，周期以周计。

看点四：灭菌设备本身被纳入清单，形成”设备 + 耗材”双重申报。

蒸汽与环氧乙烷灭菌设备被列入 II 类。若企业同时出口灭菌设备与依赖该设备灭菌的耗材，两条产品线都要评估——设备按 II 类走 36 个月 过渡期，耗材按其自身类别判断。

四、实务建议

1. 非无菌产品也要书面说明”灭菌项不适用”及理由，不要留空。
2. 无菌批次证书一次办妥 Apostille，申报批次确定后不再更换。
3. 有效期与贮存条件与西语标签逐字一致，建立对照检查。
4. 把灭菌方式变更列入变更影响评估表的高风险项，变更即评估是否需重新注册。
5. 同时经营灭菌设备与耗材的企业分两条线评估，各自确定类别与过渡期。

五、核验清单

• □ 已按第 21 条 a) 项第 3 点准备灭菌方法、控制、有效期、贮存条件四项资料
• □ 非无菌产品已书面说明不适用理由
• □ 无菌批次证书已办理 Apostille
• □ 有效期与贮存条件已与西语标签逐字核对
• □ 灭菌方式变更已列入变更影响评估表高风险项

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。