生物相容性与电气安全证据：ISO 10993 与 IEC 60601 系列

一、结论先行

生物相容性（ISO 10993 系列）与医用电气安全（IEC 60601 系列）是智利有源器械与接触性器械申报的两组核心检测证据。它们的适用方式由《卫生法典》第 111 条 c) 项 决定：先智利官方标准（NCh），无 NCh 时依卫生部批准的标准（该标准须基于国际组织或外国专门机构的信息）。

国瑞中安的操作结论：检测报告本身通常可被采纳，关键是建立”报告 ↔ NCh 标准 ↔ 16142 基本原则”的三层映射，并在 NCh 缺失时书面说明替代依据。

二、法规依据

• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 c) 项｜控制与质量检验依智利国家标准化机构（INN）经卫生部批准的智利官方标准；无此类标准时，依卫生部根据 ISP 提议、并基于国际组织或外国专门机构信息批准的标准。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条 a) 项第 2 点：材料声明（部件与原材料清单、化学试验与生物评价）；第 5 点：性能评价（依智利官方标准，无则依卫生部批准的标准）。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜符合性评价对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及清单中列明的产品专用标准；纳入品类含 X 光机、CT、放疗设备、机械呼吸机、高频电刀等有源设备。
• 便携式自动体外除颤器纳入令｜Decreto Supremo N° 42，de 2021｜2021 年｜既有有源设备受控品类的先例。

三、专业解读看点

看点一：第 21 条把”生物评价”写成 I 类就有的基础项。

条文在 I 类资料要求中即要求”化学试验与生物评价“。这意味着生物相容性不是高风险器械的专属要求，任何与人体接触的器械都要回答材料安全性问题。区别在于深度：接触时长与接触性质决定评价项目数量。

看点二：ISO 10993-1 的接触分类要与 DS 825/1998 第 2 条的时间阈值对齐。

DS 825/1998 第 2 条第 3–5 项给出 60 分钟（短暂）、30 天（短期）、超过 30 天（长期）三个阈值。生物评价的项目选择应以这些阈值对应的接触分类为依据，并在报告中写明对应关系。

看点三：IEC 60601 系列要按”通用 + 并列 + 专用”三层组织。

有源设备的电气安全证据通常由通用标准（IEC 60601-1）、并列标准（如电磁兼容）与专用标准（如对应具体设备类型的部分）组成。第 25/2026 号豁免令纳入了大量有源设备（X 光机、CT、放疗设备、呼吸机、高频电刀、手动除颤监护仪），三层结构缺一层都会被问询。

看点四：检测报告的出证机构资质是隐性审查项。

文件审查制下，ISP 无法重做检测，因此会更关注报告的可追溯性与出证机构资质。国瑞中安建议优先采用具备相应认可资质实验室出具的报告，并保留报告原件与资质证明。

四、实务建议

1. 建立三层映射表：检测报告 → NCh 标准 → NCh-ISO 16142 基本原则，逐条对应。
2. NCh 缺失时书面说明替代依据，援引第 111 条 c) 项的顺序。
3. 生物评价按 DS 825/1998 第 2 条的三个时间阈值确定接触分类，并在报告中写明。
4. 有源设备按”通用 + 并列 + 专用”三层组织 IEC 60601 证据，核对专用标准是否覆盖申报设备类型。
5. 保留检测报告原件与出证机构资质证明，便于核验时快速回应。

五、核验清单

• □ 已建立”检测报告 ↔ NCh 标准 ↔ 16142 原则”三层映射
• □ NCh 缺失项已书面说明替代依据（第 111 条 c) 项）
• □ 生物评价项目已按 60 分钟／30 天 阈值确定接触分类
• □ 有源设备已备齐 IEC 60601 通用、并列与专用三层报告
• □ 已保留报告原件与出证机构资质证明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。