NCh-ISO 16142-1/2 安全与性能基本原则的落地写法

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令 把 NCh-ISO 16142-1（医疗器械安全与性能基本原则）与 NCh-ISO 16142-2（体外诊断医疗器械对应部分）列为符合性评价依据，与 NCh-ISO 13485（质量管理体系）、NCh-ISO 14971（风险管理）共同构成证据框架。

国瑞中安的落地方法是做一张基本原则符合性表（GSPR 表）：左边列原则条目，右边列”适用／不适用 + 符合方式 + 证据文件编号”。这是智利申报中投入产出比最高的一份文件——它把 ISP 的审评路径直接铺好。

二、法规依据

• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜符合性评价对标 NCh-ISO 16142-1、NCh-ISO 16142-2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及清单中列明的产品专用标准。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 c) 项｜控制与质量检验依智利国家标准化机构（INN）经卫生部批准的智利官方标准；无此类标准时，依卫生部根据 ISP 提议、并基于国际组织或外国专门机构信息批准的标准。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：性能评价依智利官方标准，无则依卫生部批准的标准。

三、专业解读看点

看点一：NCh 是”智利采用版”，编号相同但版本要核对。

NCh-ISO 系列是智利国家标准化机构（INN）对 ISO 标准的采用版本。编号与 ISO 一致，但采用版本可能有时间差。 国瑞中安要求客户在递交前核对 NCh 现行版本与手中 ISO 证书引用版本的关系，版本滞后是常见补正原因。

看点二：第 111 条 c) 项给了”无 NCh 标准时”的替代路径。

条文顺序是：智利官方标准 → 无则依卫生部批准的标准（该标准须基于国际组织或外国专门机构的信息）。这意味着对于没有对应 NCh 标准的新技术（如部分 SaMD 与 AI 软件），可以走替代路径，但必须书面说明”NCh 缺失”这一前提，不能默认直接用国际标准。

看点三：16142 是”原则”，不是”测试方法”。

16142 系列给出的是安全与性能的基本原则，具体测试方法要看产品专用标准（如 IEC 60601 系列、ISO 10993 系列）。企业常见的失分点是用 16142 的表去回答测试方法问询——正确结构是：16142 原则 → 产品专用标准 → 检测报告，三层递进。

看点四：体外诊断走 16142-2，不能混用。

IVD 的基本原则在 16142-2，与器械的 16142-1 是不同清单。IVD 企业应单独建立符合性表，重点覆盖分析性能（检出限、精密度、干扰、稳定性）与临床性能（临床灵敏度、特异度）相关原则。

四、实务建议

1. 做一张基本原则符合性表：原则条目 → 适用判定 → 符合方式 → 证据文件编号。
2. 核对 NCh 现行版本与企业 ISO 证书引用版本的关系，出具版本说明。
3. 建立”原则—专用标准—检测报告”三层结构，不要用原则表替代测试证据。
4. IVD 单独立表，按 16142-2 组织分析性能与临床性能证据。
5. 对无 NCh 标准的新技术书面说明替代路径，援引第 111 条 c) 项的顺序。

五、核验清单

• □ 已取得 NCh-ISO 16142-1（器械）／16142-2（IVD）现行版本
• □ 已完成基本原则符合性表（适用判定 + 符合方式 + 证据编号）
• □ 已核对 NCh 版本与企业证书引用版本
• □ 已建立”原则—专用标准—检测报告”三层结构
• □ 对无 NCh 标准项已书面说明替代路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。