智利本地临床试验是必需的吗：研究用途器械的特别授权

一、结论先行

常规卫生注册一般不要求智利本地临床试验。 DS 825/1998 第 21 条要求的是制造商开展的有效性／安全性研究、IV 类的代表性患者群体研究，以及 III 类的支持性科学文献——这些都可以是境外数据与文献。

但有一条独立路径必须区分：研究用途器械（未注册产品，或已注册产品用于超出注册范围的用途）须依《卫生法典》取得 ISP 的临时使用特别授权，并遵守第 20.120 号法（人体科学研究）及其实施条例。这是注册之外的另一套合规程序。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：III 类要求支持性科学文献与制造商的有效性与安全性研究；IV 类追加代表性患者群体研究、器械固有风险研究与制造商的生物学研究。
• 同前｜第 4 条｜在国家紧急状态或人群急需时，ISP 主任可批准未经事先符合性验证的临时销售或使用。
• 同前｜第 5 条｜用于展会、展览或演示的器械进口可免于符合性验证，但须有清晰标识表明未完成要求前不得销售或投入使用。
• 人体科学研究法｜Ley N° 20.120｜2006 年｜人体研究、基因组与禁止克隆的制度框架。
• 人体科学研究法实施条例｜Decreto Supremo N° 114，de 2010｜2011 年 11 月 19 日 刊登于《官方公报》｜科学伦理委员会审查与研究的实施要求。

三、专业解读看点

看点一：第 21 条要求的”研究”是证据，不是”在智利做试验”。

条文的表述是制造商的有效性与安全性研究、科学文献支持、代表性患者群体研究。这些都是证据形式的要求，未限定地理范围。把”研究”读成”必须在智利做临床”，是对条文的过度解读，会显著抬高预算与周期。

看点二：IV 类的”代表性患者群体研究”是最容易被问询的一项。

这是 IV 类相较 III 类的追加要求。国瑞中安的应对是准备人群适用性说明：体型、流行病学特征、当地医疗实践差异——这是拉美审评的高频问询点，也是境外数据能否被接受的关键论证。

看点三：研究用途器械走的是另一条路，不要与注册混淆。

DS 825/1998 第 4 条（紧急或急需的临时销售或使用）与第 5 条（展会演示）是注册之外的特别通道；而真正的临床研究还须叠加 Ley N° 20.120 与其实施条例 DS 114/2010 的伦理审查要求（科学伦理委员会）。两套程序并行，缺一不可。

看点四：伦理审查是独立的合规门槛。

第 20.120 号法体系下的伦理审查由科学伦理委员会（Comité Ético Científico）作出，与 ISP 的技术审评是不同性质的审查。拿到 ISP 的技术许可不等于可以启动研究。

四、实务建议

1. 常规注册按”境外证据 + 人群适用性说明”准备，不为常规申报预设本地临床试验预算。
2. IV 类产品重点准备代表性患者群体研究：说明研究人群与智利人群的可比性。
3. 研究用途器械单独立项：同时走 ISP 特别授权与伦理委员会审查，两套时间表并行管理。
4. 展会演示样机走第 5 条：制作西语标识，明确”未完成要求前不得销售或投入使用”。
5. 紧急使用申请准备必要性与安全性两套材料，便于 ISP 主任行使裁量。

五、核验清单

• □ 已确认常规注册不强制智利本地临床试验
• □ 已按第 21 条准备有效性／安全性研究与科学文献证据
• □ IV 类已准备代表性患者群体研究与人群适用性说明
• □ 研究用途器械已单独立项，ISP 授权与伦理审查并行推进
• □ 展会样机已按第 5 条制作西语标识

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。