技术警戒制度的基础：Norma General Técnica N° 204 与三级网络

一、结论先行

智利技术警戒（tecnovigilancia）的现行制度基础，是卫生部（MINSAL）颁布的 Norma General Técnica N° 204（《关于患者安全与医疗质量的医疗器械使用安全：技术警戒》），2018 年 12 月 21 日颁布，《官方公报》2019 年 1 月 16 日公布。它建立了国家、大区（territorial）、地方（local）三级运作的全国技术警戒网络，并要求各级指定技术警戒负责人。

国瑞中安提示：技术警戒的适用范围是”国内市场上所有器械与 IVD”，不限于受强制注册的品类。 这一点常被误读。

二、法规依据

• 患者安全与医疗器械使用安全通用技术规范｜Norma General Técnica N° 204｜2018 年 12 月 21 日 颁布，《官方公报》2019 年 1 月 16 日 公布｜建立全国技术警戒网络（三级运作：国家、大区、地方）；要求各级指定技术警戒负责人；医疗机构须报告与器械使用相关的事件与不良事件，优先报告关键医疗设备的不良事件与哨兵事件。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 28 条：上市后报告义务。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜SEREMI 的立案与处罚权（与大区层级衔接）。
• ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日 启动，意见期至 2026 年 9 月 27 日｜拟取代既往版本（截至核验日为征求意见稿）。

三、专业解读看点

看点一：三级网络决定了报告的”流向”，不只是”报给谁”。

国家、大区、地方三级各设技术警戒负责人，作为唯一沟通渠道。这意味着企业的报告可能从地方层级（医院）向上汇集，也可能直接向国家层级（ISP）报告。理解流向，才能判断信息的滞后与失真风险。

看点二：报告主体首先是医疗机构，但制造商不能置身事外。

第 204 号技术规范的首要义务主体是医疗服务提供者（公立、私营、军队与治安部队机构）。但 DS 825/1998 第 28 条 同时规定了进口商或制造商的报告义务。两条线并行，制造商不能因为”医院会报”而不报。

看点三：适用范围覆盖所有在市产品，不限于受控品类。

智利采用”逐类纳入”模式，未纳入的品类无需注册。但技术警戒不适用于这个逻辑——规范适用于国内市场上的所有器械与 IVD。这是”不需要注册 ≠ 没有义务”的典型场景。

看点四：第 204 号规范正在被修订取代。

ISP 于 2026 年 8 月 27 日 就《国家技术警戒系统指南》启动公开征求意见，拟取代既往版本。截至 2026 年 10 月 29 日核验日，该文件仍为征求意见稿，尚未生效，第 204 号规范体系继续适用。第 42 篇专门展开。

四、实务建议

1. 按”所有在市产品”建立技术警戒台账，不要只覆盖已注册品类。
2. 理解三级流向，在智利持证人侧指定对接人，承接来自地方层级的问询。
3. 不要把报告义务全推给医疗机构：DS 825/1998 第 28 条是独立义务。
4. 跟踪《国家技术警戒系统指南》的正式稿发布，一旦生效立即更新内部时限。
5. 把技术警戒纳入经销商管理：在协议中约定不良事件信息向制造商回传的时限。

五、核验清单

• □ 已按”所有在市产品”建立技术警戒台账
• □ 已理解三级网络流向并指定对接人
• □ 已确认 DS 825/1998 第 28 条的独立报告义务
• □ 已建立《国家技术警戒系统指南》正式稿的跟踪机制
• □ 经销协议已约定不良事件信息回传时限

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。