2026 年《国家技术警戒系统指南》征求意见稿：改了什么、何时生效
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
ISP 于 2026 年 8 月 27 日 就《国家技术警戒系统指南》（Guía sobre el Sistema Nacional de Tecnovigilancia）启动公开征求意见，意见征集期至 2026 年 9 月 27 日。 该文件拟取代既往版本，为制造商、进口商与分销商设定了明确的报告时限与流程。
截至 2026 年 10 月 29 日核验日，该文件仍为公开征求意见稿，尚未正式生效，既往体系（Norma General Técnica N° 204）继续适用。国瑞中安的建议是：按征求意见稿的时限预留能力，但不要把它当作现行义务对外承诺。
二、法规依据
- ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日 启动；意见征集期至 2026 年 9 月 27 日｜适用范围：医疗器械与体外诊断医疗器械的制造商、进口商、分销商，以及公立与私营医疗服务机构、军队与治安部队机构、器械使用者。
- 指南自述｜行政性文件，不具有法律效力｜ISP 保留要求补充信息、以及设定指南未明确载明要求的权力。
- 现行制度｜Norma General Técnica N° 204｜2018 年 12 月 21 日 颁布，《官方公报》2019 年 1 月 16 日 公布｜在技术警戒指南正式生效前继续适用。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 28 条：上市后报告义务。
三、专业解读看点
看点一：效力状态必须写清楚，这是专业与不专业的分界线。
征求意见稿不具有法律约束力，指南本身也在前言中自述为行政性文件。把征求意见稿当成已生效法规去执行，会造成成本错配；完全无视它，则会在正式稿发布后措手不及。
看点二：义务主体从”医疗机构为主”扩展到”制造商、进口商、分销商”并重。
指南明确适用于制造商、进口商与分销商，并为这三类主体设定了独立义务：正式任命技术警戒负责人及备选人、建立本地收集与分析程序、按指定表格与时限报告、管理 FSCA 与召回、保存记录。
看点三：报告走”综合警戒系统”（Sistema Integrado de Vigilancia）。
指南要求通过综合警戒系统提交报告，并指定表格：ANDID/006（器械）、ANDID/010（IVD） 用于不良事件，ANDIM/012 用于 FSCA 与召回。表格编号是执行层面的关键信息，必须写进内部 SOP。
看点四：指南保留了 ISP 的追加要求权。
指南自述为行政性文件，并明确 ISP 保留要求补充信息、设定未载明要求的权力。这意味着指南不是义务的上限，而是下限。 企业不能用”指南没写”来抗辩 ISP 的个案要求。
四、实务建议
- 建立正式稿跟踪机制：ISP 发布正式稿后 48 小时 内完成差异比对并更新 SOP。
- 按征求意见稿的时限预留响应能力，但对外沟通中明确其为”拟议要求”。
- 把表格编号写进内部 SOP：ANDID/006、ANDID/010、ANDIM/012。
- 提前任命技术警戒负责人及备选人，正式稿生效时无需临时补位。
- 按”指南是下限”设计体系，预留 ISP 追加要求的响应余量。
五、核验清单
- □ 已确认指南为征求意见稿，截至核验日尚未生效
- □ 已建立正式稿发布后的 48 小时差异比对机制
- □ 内部 SOP 已写入 ANDID/006、ANDID/010、ANDIM/012 表格编号
- □ 技术警戒负责人及备选人已提前任命
- □ 体系已预留 ISP 追加要求的响应余量
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
