上市后稽查与年度合规自查：SEREMI 会查什么
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
智利的上市后稽查由 SEREMI de Salud 在违法行为发生地辖区内执行（《卫生法典》第 111 条 e) 项）。国瑞中安把稽查的高频关注点归纳为六个维度：注册证与实物的一致性、标签与说明书、批号追溯、仓储与冷链记录、技术警戒记录、渠道与授权链。
建议动作是每年做一次六维自查——把稽查变成一次可预期的内部流程，而不是一次突发应对。
二、法规依据
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜SEREMI 在其辖区内负责立案与处罚；第 111 条 f) 项｜无证书销售或分销予以查封。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 26 条：标签须标注已通过符合性验证及 ISP 编号；第 28 条：上市后报告义务；第 30 条：查封。
- 同前｜第 21 条 a) 项第 1 点｜识别信息含批号与编码；第 3 点｜贮存条件。
- 患者安全与医疗器械使用安全通用技术规范｜Norma General Técnica N° 204｜2019 年 1 月 16 日 公布｜技术警戒义务。
- ISP 程序｜prestación 9100003（v3，2025 年 9 月 25 日）｜注册证有效期 3 年，自动连续续展。
三、专业解读看点
看点一：稽查的第一现场是标签，因为它是唯一不需要开箱就能核验的合规项。
DS 825/1998 第 26 条要求的”已通过符合性验证 + ISP 编号”标注，站在货架前就能看。渠道或持证人变更后未同步更新标签，是最容易被现场发现的问题。
看点二：批号追溯能力决定查封范围。
第 111 条 f) 项与 DS 825/1998 第 30 条的查封，若配合完整的批号追溯记录，可以把范围限定在特定批次；追溯缺失时，整仓都可能被纳入。 这是追溯体系最直接的经济价值。
看点三：注册证自动续展让”证载信息过时”成为隐形风险。
注册证 3 年 自动续展（第 36 篇）。若地址、持证人、制造商名称已变但未申报，稽查时会出现证载与实物不一致——这类问题在自动续展机制下会被长期掩盖，直到稽查暴露。
看点四：多个大区意味着多套稽查节奏。
第 111 条 e) 项按违法行为发生地确定管辖。全国布局的企业可能同时面对多个 SEREMI，应对预案应按大区分别准备，而不是总部一套模板。
四、实务建议
- 每年做一次六维自查：注册证一致性、标签说明书、批号追溯、仓储冷链、技术警戒记录、渠道授权链。
- 渠道或持证人变更后立即更新标签，并留存版本记录。
- 保持批号追溯可即时调取，确保能把问题限定在特定批次。
- 每 3 年复核证载信息（地址、持证人、制造商名称、工艺、标签版本）。
- 按大区准备 SEREMI 应对预案：当地联络人、标准答复模板、资料包。
五、核验清单
- □ 年度六维自查已执行并留档
- □ 渠道或持证人变更后标签已同步更新
- □ 批号追溯记录可即时调取
- □ 每 3 年 复核证载信息的机制已建立
- □ 已按大区准备 SEREMI 应对预案
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
