自由销售证明（CFS）的合规四要素

一、结论先行

DS 825/1998 第 21 条 要求：进口器械须提交原产国为出口目的签发、由该国主管机关授权、并经正式认证（debidamente legalizado） 的证明，即自由销售证明（CFS）。国瑞中安把它拆成四个可执行要素：

1. 签发机关须为主管当局（中国 NMPA、美国 FDA、欧盟主管机构等）；
2. 认证方式为 Apostille 或领事认证；
3. 西语译本随附；
4. 产品信息逐字一致（名称、型号、制造商名称、注册／备案号）。

第四条是补正率最高的一条，也是唯一一条完全由企业内部流程决定的。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：进口产品须附原产国为出口目的签发的证明，由该国相应国家机关授权，并经正式认证。
• 同前｜第 21 条｜I 类器械的基础资料要求（识别信息、材料声明、灭菌与贮存资料、质量与生产证明、性能评价、进口产品原产国出口证明）。
• 同前｜第 2 条第 13 项｜制造商定义（以其自身名义商业化的主体）。
• ISP 程序｜prestación 9100003（v3，2025 年 9 月 25 日）｜CFS 或出口证明须经认证或 Apostille。

三、专业解读看点

看点一：CFS 的证明对象是”在原产国可合法销售”，不是”产品质量合格”。

条文的落点是”原产国为出口目的签发的证明”。这是市场准入状态的证明，不是质量证书。质量证据由 ISO 13485、检测报告与性能评价承担。混淆两者会导致资料包结构错位——用 CFS 去回答质量问询，或用检测报告去替代 CFS。

看点二：”经正式认证”是形式要件，缺了就是补正。

第 21 条明文写了 debidamente legalizado。智利为海牙公约缔约国，多数原产国走 Apostille；非缔约国走领事认证。这一项没有裁量空间，未认证即不符合条文。

看点三：CFS 是”有时效的文件”，要倒排取证时间。

CFS 通常有有效期或签发日期限制（实务口径，以签发机关规定为准）。把它排在资料工程末尾，会出现”资料齐了但 CFS 过期”的局面。国瑞中安的做法是按预计递交日倒排，把 CFS 取证安排在递交前的安全窗口内。

看点四：CFS 的产品范围要覆盖申报单元。

若申报的是”系统”（如血糖监测系统含仪器、试纸、采血针、质控液），CFS 上的产品范围要能覆盖全部组件，或分别出具。范围不匹配是 IVD 申报的高频补正项。

四、实务建议

1. 按四要素做 CFS 自检表：签发机关、认证方式、西语译本、逐字一致，逐项打勾。
2. 把产品主数据套用到 CFS：名称、型号、制造商名称与地址、注册／备案号与申报资料完全一致。
3. 按递交日倒排取证窗口，避免 CFS 在审评期间过期。
4. 系统类产品的 CFS 覆盖全部组件，或按组件分别出具并交叉索引。
5. 保留签发机关的联系方式与签发凭证，便于 ISP 核验时快速回应。

五、核验清单

• □ 已确认 CFS 由原产国主管当局签发
• □ 已完成 Apostille 或领事认证
• □ 已附西语译本并与原文一致
• □ CFS 上的产品信息已与申报资料、标签逐字核对
• □ CFS 产品范围已覆盖申报单元的全部组件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。