变更申报：哪些改动必须重新申请注册

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令 规定：器械在设计、制造或预期用途上发生影响其质量、安全性或性能的变更，持证人须申请新的卫生注册。这是智利变更管理的第一原则。一般变更则须向 ISP 申报，由其判定是否需要新的验证。

国瑞中安的落地工具是一张变更影响评估表：每一次工程变更、供应商变更、标签变更，都要过一遍”是否需要报 ISP”的判断。

二、法规依据

• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜变更条款：器械在设计、制造或预期用途方面发生影响其质量、安全性或性能的重大变更时，须申请新的卫生注册。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 25 条：同一产品重复进口时，验证范围限于确认为已认证的同一产品（除非纳入令要求逐批验证）。
• 同前｜第 26 条｜标签须标注已通过符合性验证及 ISP 编号。
• 同前｜第 21 条｜按类别的资料要求（变更后的资料深度按类别确定）。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 a) 项｜控制与认证程序。

三、专业解读看点

看点一：判断标准不是”改动大小”，而是”是否影响质量、安全性或性能”。

条文的落点是影响（afecte）质量、安全性或性能。一个看似微小的材料替换，若影响生物相容性或灭菌有效性，就构成重大变更。判断必须基于风险评估，而不是基于工程直觉。

看点二：三类明确列举的变更维度覆盖大部分情形。

条文列举了设计、制造、预期用途三个维度。国瑞中安在评估表中把它扩展为六类：设计、材料与供应商、制造工艺与场地、灭菌方式、预期用途与标签、软件版本。后三类是对条文的实务展开。

看点三：软件版本迭代是变更管理的新难点。

第 25/2026 号豁免令纳入了 SaMD。软件的每次发版都可能改变功能与性能，而条文没有为软件设例外。企业必须为软件建立”版本 → 是否构成重大变更”的判断机制。

看点四：未申报的变更会在自动续展中被固化。

注册证 3 年 自动续展（第 36 篇）。若做了重大变更却未重新申请，这张证会带着失效的技术状态一直续展下去，直到稽查或召回时集中暴露。

四、实务建议

1. 建立变更影响评估表，六类变更逐项判断：设计、材料与供应商、工艺与场地、灭菌方式、预期用途与标签、软件版本。
2. 判断依据是风险评估结论，不是工程直觉；结论要书面留档。
3. 软件企业建立版本变更判断机制，每次发版过一遍评估表。
4. 重大变更先申报后实施，避免”先做后报”造成合规空窗。
5. 变更台账与注册证档案联动，确保证载状态与实物一致。

五、核验清单

• □ 已建立六类变更影响评估表
• □ 变更判断已基于风险评估并书面留档
• □ 软件版本变更已纳入评估机制
• □ 重大变更已按”先申报后实施”执行
• □ 变更台账已与注册证档案联动

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。