CDA 海关用途证明：Ley 18.164 第 2 条与每批清关
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
CDA（Certificado de Destinación Aduanera，海关用途证明） 是受控器械进入智利的每批必备文件，法律依据是 Ley N° 18.164，de 1982，第 2 条；《卫生法典》第 111 条 g) 项明确器械的海关用途依该法办理。ISP 是智利全国范围内签发 CDA 的主管技术机构。
国瑞中安要强调：取得卫生注册证 ≠ 每批可清关。 注册证是准入资格，CDA 与使用与处分授权是逐批手续，两者缺一不能提货。
二、法规依据
- 关于货物进口的海关用途证明制度｜Ley N° 18.164，de 1982｜1982 年｜第 2 条：确立海关用途证明（CDA）制度。
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 g) 项｜此类器械的海关用途依第 18.164 号法办理，其使用与处分须经 ISP 授权。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 27 条：使用与处分授权；第 25 条：同一产品重复进口的验证范围。
- ISP 申报与办理平台｜GICONA｜CDA 与使用与处分授权通过系统办理。
三、专业解读看点
看点一：CDA 是”逐批”的，不是”一次”的。
注册证解决的是产品能不能进市场，CDA 解决的是这一批货能不能进来。两者在法条上是分开的（第 111 条 g) 项把两件事并列写）。企业最容易犯的错误是拿到证就安排发货，结果卡在港口。
看点二：CDA 上要写明目的仓库，而这个仓库必须已获授权。
CDA 的目的仓库指向已登记的授权仓库。仓库未授权、或授权地址与实际收货地址不一致，CDA 办不出来。 这把第 33 篇的仓库授权直接串联到了清关环节。
看点三：DS 825/1998 第 25 条为重复进口提供了简化空间。
条文规定：同一产品的重复进口，验证范围限于”确认为已认证的同一产品“，除非纳入令要求逐批验证。这是一条常被忽略的成本优化条款——但适用前提是产品信息与注册完全一致，任何型号或包装差异都可能使简化失效。
看点四：滞港成本通常高于注册官费。
港口滞箱费、仓储费与冷链断链风险，往往超过注册本身的官方费用（实务口径）。国瑞中安在项目计划中会把”CDA + 使用与处分授权”的办理时间单独排进物流节点，而不是视为报关行的附带事项。
四、实务建议
- 把 CDA 与 use and disposition 授权排进物流节点，不要作为报关附带事项。
- 确认目的仓库已获授权且地址一致，避免 CDA 办理失败。
- 保持进口产品信息与注册完全一致，以适用第 25 条的简化验证。
- 为冷链产品预留办理时间窗，避免温度敏感货物滞港。
- 建立逐批台账：CDA 编号、使用与处分授权编号、批号、到港与放行日期。
五、核验清单
- □ 已确认每批进口需 CDA（Ley N° 18.164 第 2 条）
- □ 目的仓库已获授权且地址与 CDA 一致
- □ 进口产品信息与注册内容一致（可适用第 25 条简化）
- □ 物流节点已预留 CDA 与授权办理时间
- □ 已建立逐批台账（CDA 编号、授权编号、批号、日期）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
