医疗器械与体外诊断的定义边界：DS 825/1998 第 2 条逐项释义

一、结论先行

智利对医疗器械的法定定义写在 DS 825/1998 第 2 条第 1 项，与 GHTF/IMDRF 口径一致：包含软件、主要预期作用不通过药理／免疫／代谢手段实现（但可辅以这些手段）、用途涵盖诊断、预防、监测、治疗或缓解、研究、解剖或生理过程的替代或修改、以及生育调节。体外诊断（IVD）定义在第 2 条第 2 项，核心是体外用于人体来源样本（含血液与组织捐献）的检测。

国瑞中安的判断：定义判定要先于分类判定。 多数”分类争议”其实是定义争议的延伸——产品是不是器械、是不是 IVD 没定清楚就谈 I 类还是 III 类，属于顺序错误。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 2 条第 1 项：医疗器械或医用物品的定义（含软件；主要预期作用非药理、免疫或代谢手段；用途清单）。
• 同前｜第 2 条第 2 项：体外诊断医疗器械的定义（试剂、校准品、质控品、设备、仪器、装置或系统；体外用于人体来源样本）。
• 同前｜第 2 条第 3–5 项：短暂使用（连续使用少于 60 分钟）、短期使用（连续使用 不超过 30 天）、长期使用（连续使用 超过 30 天）。
• 同前｜第 2 条第 8 项：植入器械定义（全部植入人体，或经手术替代上皮表面或眼表面并术后留置；或经手术部分引入体内并留置 至少 30 天）。
• 同前｜第 2 条第 13 项：制造商定义（对设计、制造、包装与标签负责并以其自身名义商业化的自然人或法人）。
• 同前｜第 2 条第 14 项：预期用途（由制造商在标签、使用说明和／或宣传材料中指示的用途）。

三、专业解读看点

看点一：软件自 1998 年起就在定义文本里，不是新增。

第 2 条第 1 项明确写有”incluyendo software（包括软件）”。这解释了为什么第 25/2026 号豁免令能直接把用于肿瘤影像处理、分析与治疗计划的医疗器械软件（SaMD）纳入清单而无需修法——定义早已覆盖，缺的只是纳入令。

看点二：三个时间阈值是分类的隐形杠杆。

60 分钟（短暂使用）、30 天（短期与长期的分界）、30 天（植入器械留置下限）这三个数字直接决定侵入性器械落入哪一档。国瑞中安建议在产品技术描述中明确写出预期连续使用时长，避免审评员自行推定。

看点三：预期用途由制造商”指示”，是权利也是责任。

第 2 条第 14 项把预期用途锚定在制造商在标签、使用说明和／或宣传材料中的指示。宣传材料因此成为受监管的证据来源——中国厂家常见的”展会资料写宽、注册资料写窄”做法，在智利会直接制造证据冲突。

看点四：IVD 定义包含”相容性判定”，覆盖血型与配型类试剂。

第 2 条第 2 项的用途清单中明确有”判定安全性与潜在受者的相容性“，这是免疫血液学类试剂被纳入受控清单的定义依据。

四、实务建议

1. 先做定义判定书：用第 2 条第 1 项／第 2 项的构成要件逐条打勾，形成一页书面结论，再进入分类环节。
2. 在技术描述中写明连续使用时长，对应第 2 条第 3–5 项的三个阈值。
3. 统一三处预期用途表述：注册资料、西语标签与说明书、宣传材料必须一致，建议建立”预期用途主数据”。
4. SaMD 按器械准备，不按软件著作权准备：定义已覆盖软件，应按器械要求组织生命周期与风险管理证据。

五、核验清单

• □ 已按第 2 条第 1 项确认产品构成医疗器械（含软件情形）
• □ 已按第 2 条第 2 项确认 IVD 属性与用途清单
• □ 已明确连续使用时长，对应 60 分钟／30 天 阈值
• □ 已确认植入属性与 30 天 留置下限
• □ 已核对注册资料、标签说明书、宣传材料三处预期用途一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。