2026–2029 智利器械监管展望与制造商三年行动清单
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
智利医疗器械监管正处在三年重塑期：2026 年 3 月 19 日 第 25/2026 号豁免令纳入 39 类；2027 年 3 月 前后 ISP 须发布技术指引（12 个月 法定期限）；2028 年 3 月 植入及更高风险产品强制持证（24 个月）；2029 年 3 月 其余产品强制持证（36 个月）。同期，技术警戒体系正在通过《国家技术警戒系统指南》重写（2026 年 8 月 27 日 启动征求意见）。
国瑞中安给制造商的三项先行判断：清单会继续扩围（第 111 条 d) 项的授权立法结构决定了这一点）；排队会成为主要变量（ISP 自行验证 39 类新品类）；上市后义务会先于注册义务收紧（技术警戒指南的修订方向已经明确）。
二、法规依据
- 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜39 类纳入；24／36 个月 过渡期；12 个月 技术指引期限；重大变更须重新申请注册。
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 d) 项｜逐类以说明理由的法令实施（扩围的法律机制）；第 111 条 b) 项｜ISP 无私营机构时自行实施验证。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 20、21、22、26、28、30 条。
- ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日 启动｜拟取代既往版本（截至核验日尚未生效）。
- 患者安全与医疗器械使用安全通用技术规范｜Norma General Técnica N° 204｜2019 年 1 月 16 日 公布｜现行技术警戒基础。
三、专业解读看点
看点一：扩围不会停在 39 类。
第 111 条 d) 项把启动权交给”卫生部依 ISP 提议、以说明理由的法令”，修法不是必要条件。结合第 25/2026 号豁免令的选品标准（关键性、III/IV 类与 C/D 类优先、部级项目、不良事件记录），有不良事件记录或进入公共卫生采购目录的产品，是下一批的高概率候选。
看点二：2027 年是唯一的低成本窗口。
指引在 12 个月 内发布（约 2027 年 3 月），此后即可自愿申请。ISP 需自行验证 39 类，2027—2028 年必然排队。把资料就绪节点设在 2027 年 3 月，是这一轮扩围中唯一的成本洼地。
看点三：上市后义务的收紧先于注册义务的收紧。
技术警戒指南征求意见稿为制造商、进口商、分销商设定了明确的时限与岗位要求（2／10／20 个工作日；3／10 个工作日 的 FSCA 与召回；负责人与备选人）。注册义务还在过渡期，上市后义务已经在细化——企业若把资源全部压在注册上，会在上市后环节出现空缺。
看点四：三年后真正的分水岭是”证在谁手里”。
24 个月 与 36 个月 的截止日过后，所有在售产品都需要证。此时更换持证人的代价远高于现在——因为渠道已经在运转。国瑞中安建议在 2027 年就把持证人架构谈定，而不是在 2028 年被迫接受经销商的条件。
四、实务建议：分年度行动清单
2026 年（当前至 2027 年 3 月）
- 完成 39 类清单比对，输出 SKU 级三列表（在／不在清单、类别、过渡期档位）。
- 启动通用底座资料：ISO 13485、风险管理计划与报告、西语标签与说明书稿。
- 并行办理 CFS 与 Apostille 文件链。
- 确定持证人架构，协议写入按需转让、终止交接、技术文件归属条款。
- 任命技术警戒负责人与备选人，完成公司登记与仓库授权。
2027 年（指引发布年）
- ISP 技术指引发布后 48 小时 内完成差异比对。
- 立即递交自愿申请，抢占首批审评位次。
- 按正式发布的技术警戒指南更新内部时限与表格（ANDID/006、ANDID/010、ANDIM/012）。
- 建立变更影响评估表，覆盖设计、材料、工艺与场地、灭菌、预期用途与标签、软件版本。
2028—2029 年（强制持证期）
- 2028 年 3 月 前完成植入及更高风险产品的持证（24 个月 档）。
- 2029 年 3 月 前完成其余产品的持证（36 个月 档）。
- 每 3 年 复核证载信息，同步更新标签。
- 年度六维自查：证载一致性、标签说明书、批号追溯、仓储冷链、技术警戒记录、渠道授权链。
五、核验清单
- □ 39 类清单比对已完成，SKU 级三列表已输出
- □ 通用底座资料已启动，CFS 与 Apostille 并行办理
- □ 持证人架构已确定，按需转让条款已写入协议
- □ 技术警戒负责人与备选人已任命
- □ 资料就绪节点已设在 2027 年 3 月
- □ 两个强制截止日（2028 年 3 月／2029 年 3 月）已按 SKU 排产
- □ 年度六维自查机制已建立
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
