第 825/1998 号最高法令适用边界：哪些行为被禁止，哪些被豁免

一、结论先行

第 825/1998 号最高法令（DS 825/1998，1999 年 8 月 21 日公布） 的适用边界可以用一句话概括：受控器械未经符合性验证，不得生产、进口、销售或分销（第 1 条、第 3 条）。但它同时留了 3 条豁免通道：国家紧急或急需下的临时销售或使用（第 4 条）、展会与展示用途的进口（第 5 条）、以及不合格结论的申诉（第 6 条）。企业真正需要判断的不是”能不能豁免”，而是”豁免能否覆盖我这次的具体行为”。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日 公布（1998 年 11 月 30 日 颁布）｜第 1 条：用于人类疾病诊断、预防、治疗或解剖替代/修改，且不属于药品、医用食品与化妆品的器械，仅在其取得符合相应质量标准的证书后，方可生产、进口、销售或分销。
• 同前｜第 3 条：拟生产、进口、销售或分销第 1 条所列器械者，须事先在获得智利公共卫生研究院明确卫生授权的机构取得符合性验证证书。
• 同前｜第 4 条：在国家紧急状态或人群急需该产品的情形下，ISP 主任可批准本条例所辖器械未经事先符合性验证的临时销售或使用。
• 同前｜第 5 条：ISP 主任可批准用于商品交易会、展览或演示的器械进口，免于符合性验证，但产品上须有清晰可见的标识，表明其在满足相关要求前不得销售或投入使用。
• 同前｜第 6 条：器械经授权机构验证被判定不合格者，可自不合格通知之日起 15 个工作日 内向 ISP 书面申诉。
• 同前｜第 2 条 第 1 项：医疗器械定义（含软件）。

三、专业解读看点

看点一：第 1 条的禁止对象是”行为”而非”产品属性”。

条文的落点是”不得生产、进口、销售、分销”四个动作，没有设置数量门槛或用途豁免。一批样品、一台演示机、一次无偿捐赠，只要落入四个动词之一，就回到第 3 条的验证要求。国瑞中安在项目评审中把这一条称为”四动词原则”，它是判断捐赠与样机合规性的第一道筛子。

看点二：第 5 条的展会豁免是”有条件的通关”，不是”免监管”。

第 5 条要求产品上有清晰可见的标识，表明其在满足要求前不得销售或投入使用。这意味着豁免的合规成本被转移到了标识义务上：标识缺失或表述不清，豁免即失效。展会样机回国或转销售，还需另行判断海关用途。

看点三：第 4 条的紧急授权裁量权在 ISP 主任个人。

条文表述为”ISP 主任可批准”（podrá autorizar），属裁量性授权而非义务。企业不能据此主张权利，只能作为申请理由。公共卫生紧急状态下的追加技术要求（如 IVD 的临床与分析性能），由主管机关另行规定。

看点四：第 6 条的 15 个工作日是申诉时效，不是整改期。

自不合格通知送达起算 15 个工作日，逾期丧失申诉路径。这条时限比很多人预期的短——企业往往把”等内部评审”排在前面，结果错过窗口。

四、实务建议

1. 用”四动词原则”做样机与捐赠的合规初筛：凡涉及生产、进口、销售、分销任一动作，先假定需要验证，再找豁免依据。
2. 展会样机提前制作西语标识牌，内容明确”在完成相关要求前不得销售或投入使用”，并拍照留档。
3. 把第 6 条的 15 个工作日写进内部质量事件流程：不合格通知到达当日启动计时，第 10 个工作日为内部定稿节点。
4. 紧急使用申请准备两套材料：公共卫生必要性说明 + 产品安全性的最低限度证据，便于 ISP 主任裁量时快速形成判断。

五、核验清单

• □ 已确认 DS 825/1998 第 1 条、第 3 条的四动词适用范围
• □ 已按第 5 条为展会样机制作西语标识并留档
• □ 已确认第 4 条紧急授权属裁量性，未作为权利主张
• □ 已将第 6 条 15 个工作日 申诉时效写入质量事件流程
• □ 已核对产品是否落入第 2 条第 1 项的器械定义（含软件）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。