未注册上市的后果：查封、罚款与卫生行政处罚
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在智利，应注册而未注册的器械不得生产、进口、销售或分销。违反后果分三层：产品层——无符合性验证证书而销售或分销的，予以查封（decomiso）；行政层——由违法行为发生地的 SEREMI 立案并处罚，依《卫生法典》罚则条款可处以罚款、停业、吊销授权、暂停销售使用、召回等措施；民事层——受害人可依一般民事责任与消费者保护规则主张赔偿，取得注册证不构成免责事由。
对制造商而言，真正的损失通常不是罚款，而是渠道中断与品牌连带。
二、法规依据
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 f) 项｜未按本条规定取得质量证书即销售或分销的器械，予以查封，不影响卫生主管机关采取其他措施。
- 同前｜第 111 条 e) 项｜由违法行为发生地的 SEREMI 负责立案（sumario sanitario）并处罚。
- 同前｜第 111 条 a)、g) 项｜验证义务与使用与处分授权。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 30 条：无符合性验证证书而销售或分销的，予以查封；第 1 条、第 3 条：前置验证义务。
- 《卫生法典》｜第 174 条｜罚则条款（罚款幅度以现行文本为准，实务中以 SEREMI 个案裁定为准）。
- 消费者保护法｜Ley N° 19.496｜产品责任与信息义务（注册证不构成免责盾牌）。
三、专业解读看点
看点一：查封是”行为犯”，不以造成损害为前提。
第 111 条 f) 项与 DS 825/1998 第 30 条的行文都是”无证书而销售或分销“即查封，不要求发生健康损害。这意味着风险在铺货那一刻就已产生，而不是等到出事。
看点二：罚款由 SEREMI 个案裁定，且常伴随行为类措施。
《卫生法典》罚则条款授权的措施不止罚款，还包括停业、吊销授权、暂停销售与使用、召回。对制造商而言，”暂停销售”比罚款更致命——它直接切断渠道。
看点三：执法主体是 SEREMI，不是 ISP。
第 111 条 e) 项把立案与处罚权给了违法行为发生地的 SEREMI。这意味着一家全国布局的企业可能面对多个大区的不同执法节奏，应对预案要按大区准备。
看点四：注册证不是免责盾牌。
取得 ISP 注册证只说明满足了准入要求，不免除产品责任。受害人仍可依消费者保护规则主张赔偿。国瑞中安在项目里会特别提示：技术警戒与召回的响应速度，直接决定民事责任的大小。
四、实务建议
- 把”无证不铺货”写进经销协议，并约定查封损失的分担。
- 按大区准备 SEREMI 应对预案：指定当地联络人、准备标准答复模板与资料包。
- 建立批号追溯能力，确保问题能被限定在特定批次，避免整仓查封。
- 预案覆盖行为类措施：不只是罚款，重点是暂停销售与召回的应对流程。
- 把技术警戒与召回响应速度纳入合规 KPI，作为民事责任风险控制的第一道防线。
五、核验清单
- □ 经销协议已写入”无证不铺货”与查封损失分担
- □ 已按大区建立 SEREMI 应对预案与联络人
- □ 已建立批号追溯能力
- □ 预案已覆盖暂停销售、召回等行为类措施
- □ 技术警戒与召回响应时限已纳入合规 KPI
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
