四类风险分级如何判定：DS 825/1998 第 20 条与分类要素

一、结论先行

DS 825/1998 第 20 条 把器械分为 I 类（极低风险）、II 类（中等风险）、III 类（高风险潜力）、IV 类（最临界风险） 四档。关键结构是：条例只给四类定义，不附分类目录；具体产品的类别由逐类纳入令指定（第 22 条）。

国瑞中安要强调一个高频错误：智利的类别不能照搬欧盟或 FDA。 同一产品在欧盟为 IIa 类、在智利被划入 III 类的情形并不罕见。分类一旦判错，整套资料体系都要重做——这是智利项目最高频、也最昂贵的返工来源。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 20 条：按风险将器械分为 I、II、III、IV 四类并给出各类定义。
• 同前｜第 21 条：各类别对应的资料要求（I 类六项；II 类追加质量体系证明；III 类追加科学文献、有效性与安全性研究、质量体系证明；IV 类追加代表性患者群体研究、固有风险研究与生物学研究）。
• 同前｜第 22 条：具体器械类别由纳入令指定。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜清单中标注各产品所属类别（含 II、III、IV 类器械与 B、C、D 类 IVD）。

三、专业解读看点

看点一：分类要素是”五问”，不是”植入即最高”。

分类取决于：预期用途、侵入性、与人体接触时长、是否接触中枢循环或神经系统、是否输送能量或药物物质。植入性只是要素之一。第 25/2026 号豁免令的清单印证了这一点：心血管导管与支架被划入 IV 类（最高档，落在 24 个月 过渡期），而多数非植入介入器械（外周诊断导管、导丝、鞘管）落在 II 或 III 类，适用 36 个月 过渡期。

看点二：类别直接绑定资料阶梯与过渡期，是一串连锁反应。

类别 → 第 21 条资料要求 → 预算与周期 → 过渡期档位（植入及更高风险 24 个月，其余 36 个月）→ 排产优先级。一个类别判断的差异，可能同时改变预算、周期与市场窗口。

看点三：纳入令指定类别，意味着”官方分类意见”比”自行判断”更安全。

第 22 条把具体类别的指定权交给纳入令；对尚未被纳入的产品，企业可参考 ISP 的分类指南（2018 年 版）自行判断，并可通过官方渠道提出分类咨询。国瑞中安建议对边界产品走书面咨询，把判断风险前置。

四、实务建议

1. 用五问法做分类判定书：预期用途、侵入性、接触时长、是否接触中枢循环／神经系统、是否输送能量或药物，逐项记录结论与依据。
2. 对边界产品申请 ISP 分类咨询，把书面答复作为申报附件，降低补正概率。
3. 按智利类别重做资料矩阵，不要沿用欧盟或 FDA 的技术文件目录结构。
4. 把类别与过渡期做成排产输入：IV 类与植入类优先启动，II、III 类按指引发布时间排期。

五、核验清单

• □ 已按第 20 条给出四类判定结论并书面留档
• □ 已用五问法逐项记录分类要素
• □ 已确认产品在第 25/2026 号豁免令清单中的类别标注
• □ 已按智利类别重做第 21 条资料矩阵
• □ 已按类别确定过渡期档位（24 或 36 个月）与排产优先级

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。