《卫生法典》第 111 条逐项拆解：a) 至 g) 七项义务与末段费用条款
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
《卫生法典》第 111 条是智利器械监管的总开关，现行文本由 2014 年 2 月 14 日 公布的 第 20.724 号法 确立，共 a) 至 g) 七项 加一段费用条款。国瑞中安把它压缩成企业可执行的两句话：生产、进口、销售、分销四类行为全部纳入（a 项）；无证书即查封，费用由申请人承担（f 项与末段）。中间 b)、c)、d)、e)、g) 五项分别解决”谁来验证””按什么标准验证””怎么逐类启动””谁来处罚””怎么清关”。
二、法规依据
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜现行第 111 条文本经 Ley N° 20.724（2014 年 2 月 14 日） 修订｜第 111 条 a) 项：生产、进口、销售、分销须在 ISP 明确授权的机构完成质量控制与认证；条例应规定机构条件与授权申请方式；申请被拒或在第 7 条第二款期限内未获答复者，可向卫生部长申诉。
- 同前｜第 111 条 b) 项：ISP 授权并稽查控制与认证机构；无私营机构时由 ISP 自行实施。
- 同前｜第 111 条 c) 项：控制与质量检验依智利国家标准化机构（INN）经卫生部批准的智利官方标准；无此类标准时，依卫生部根据 ISP 提议、并基于国际组织或外国专门机构信息批准的标准。对不合格结论可向 ISP 主任申诉，被申诉机构须在 10 个工作日 内答复。
- 同前｜第 111 条 d) 项：本条对各类别器械的适用，由卫生部根据 ISP 提议以说明理由的法令（decreto fundado）逐类实施；该法令应列明控制所依据的技术规范，以及具备官方授权可执行控制的机构，或说明无机构申请该授权。
- 同前｜第 111 条 e) 项：由违法行为发生地的 SEREMI 立案并处罚。
- 同前｜第 111 条 f) 项：未按本条规定取得质量证书即销售或分销的器械，予以查封（decomiso），不影响卫生主管机关采取其他措施。
- 同前｜第 111 条 g) 项：此类器械的海关用途依 第 18.164 号法 办理，其使用与处分须经 ISP 授权。
- 同前｜第 111 条末段：认证费用由提出申请的自然人或法人承担。
三、专业解读看点
看点一：a) 项覆盖四种行为，没有”只在国内销售”的例外。
生产、进口、商业化、分销四个动词并列，意味着智利本地组装、跨境直发、样机赠送都可能落入监管。企业常见的误解是”我们不做分销，只供货给医院”——在第 111 条的行文下，这仍属于 comercializar 或 distribuir 的射程。
看点二：c) 项确立了”智利标准优先”的证据顺序。
质量控制首先适用 INN 智利官方标准（NCh），没有时才适用卫生部依 ISP 提议批准的标准，且该标准须以国际组织或外国专门机构的信息为基础。这条直接解释了为什么第 25/2026 号豁免令会点名 NCh-ISO 16142-1/2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971——它们是 c) 项标准顺位的具体化。
看点三：d) 项是智利”轻监管史”的法律根源，也是扩围的法律依据。
控制制度不会自动适用于所有器械，而必须由卫生部逐类、以说明理由的法令启动。这解释了为什么长达二十余年只有约 10 类 器械受控，也解释了 2026 年为何能通过一部豁免令一次性纳入 39 类——立法者不需要修法，只需要再发一个”说明理由的法令”。
看点四：f) 项的查封不以”造成损害”为前提。
无证书销售或分销即查封，是行为犯而非结果犯。这比罚款更直接：货物在仓库、在海关、在经销商货架上都可能被取走，且不影响另行处罚。
四、实务建议
- 把第 111 条做成一页对照表，七个字母对应七个内部责任岗位：a) 申报、b) 证据、c) 标准、d) 清单比对、e) 稽查应对、f) 存货风险、g) 清关。
- c) 项证据顺位要写在技术文件目录里：先列 NCh 标准，再列国际标准，说明为何前者缺失时后者可作为替代。这一句能显著减少技术问询轮次。
- f) 项风险要前置到商务条款：在经销协议中约定”未取得卫生注册证前不得铺货”，并约定查封损失的分担。
- 费用条款要进预算：认证费用由申请人承担是法定原则，申请人通常是智利持证人，成本最终如何分摊须在制造商与持证人的协议中写明。
五、核验清单
- □ 已取得第 111 条现行文本，逐项核对 a)–g) 与末段费用条款
- □ 已按 c) 项建立”NCh 标准优先”的证据顺序说明
- □ 已按 d) 项比对产品所属类别是否有对应纳入令
- □ 已在经销协议中写入 f) 项查封风险的分担条款
- □ 已确认认证费用的承担方与分摊方式
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
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