第 20.724 号法如何重塑智利器械监管：2014 年修订的三个结构性变化

一、结论先行

第 20.724 号法（2014 年 2 月 14 日公布） 是理解今日智利器械监管的分水岭。它做了三件结构性之事：整体替换《卫生法典》第四编，把器械监管从旧有的零散条款中抽出；确立”符合性验证 + 认证”双轨机制；把逐类启动权明确交给卫生部的说明理由法令。三件事合起来，构成了 2026 年第 25 号豁免令得以一次性扩围的法律前提。

二、法规依据

• 修改《卫生法典》关于药房与药品监管的法律｜Ley N° 20.724｜2014 年 2 月 14 日 公布（2014 年 1 月 30 日 颁布）｜第 1 条：在《卫生法典》中作出修订，以其新文本整体替换第四编（Libro Cuarto）。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜现行第 111 条｜a) 项：控制与认证须在 ISP 授权的机构完成；d) 项：逐类以说明理由的法令实施。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 1 条：与第 111 条配套的准入前置要求。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜依第 111 条与 DS 825/1998 纳入 39 类。

三、专业解读看点

看点一：替换第四编，而不是打补丁。

第 20.724 号法的立法技术选择是整体替换而非逐条修改。这带来一个实务后果：2014 年之前的很多”经验结论”失去了文本依托。国瑞中安在复核客户既有智利文件时，优先检查其引用的是否为替换后的现行条文——引用旧文本的说明书与授权书，在补正环节会被直接退回。

看点二：双轨机制的真正含义是”验证机构发证 + ISP 发证”并存。

第 111 条 a) 项要求控制与认证在 ISP 授权的机构完成，b) 项又规定无私营机构时 ISP 自行实施。当前新纳入品类尚无获认可的私营符合性验证机构，因此 ISP 直接承担验证职责。 这不是临时安排，而是 b) 项预设的常态分支，意味着企业面对的是同一个机构的两顶帽子：既是验证机构，也是注册发证机关。

看点三：逐类启动权的设计，让扩围不需要修法。

d) 项把启动权交给”卫生部依 ISP 提议、以说明理由的法令”，是授权立法的典型结构。这正是 2026 年能在不修法前提下把受控品类从约 10 类 推到 39 类 的原因。对企业而言，推论很直接：清单会继续变，判断必须做成机制，而不是一次性结论。

四、实务建议

1. 复核既有文件的引用版本：凡 2014 年前形成的智利申报文件、授权书、说明书，按第 20.724 号法替换后的文本重新核对。
2. 按”法律—条例—纳入令”三层建立引用格式，每条结论注明层级，避免把条例当法律、把纳入令当条例。
3. 把清单比对做成季度机制：d) 项授权结构意味着扩围会持续，建议每季度复核一次产品与最新纳入令的匹配状态。
4. 预设 ISP 双角色：由于 ISP 同时承担验证与发证，技术问询的答复质量直接决定注册进度，不宜把答复当成形式性补充。

五、核验清单

• □ 已确认第 20.724 号法的公布日期与修订方式（整体替换第四编）
• □ 已复核既有文件是否引用 2014 年后现行条文
• □ 已按三层结构统一全站引用格式
• □ 已建立季度清单比对机制
• □ 已就 ISP 双角色调整内部答复流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。