智利「逐类纳入」模式：为什么不是所有器械都要注册
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
智利并非所有医疗器械都强制注册。 只有被逐类纳入令明确纳入的品类，才须取得卫生注册（registro sanitario）后方可生产、进口、销售或分销。这一模式的法律根源是《卫生法典》第 111 条 d) 项：控制制度对具体类别的适用，须由卫生部依 ISP 提议、以说明理由的法令逐类实施。
但国瑞中安要给这个结论加一个期限：“我的产品不在清单里”这句话的有效期，正在快速缩短。 2026 年 3 月 19 日公布的第 25/2026 号豁免令，把受控品类从约 10 类 一次性扩到 39 类。
二、法规依据
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜现行第 111 条｜d) 项：通过卫生部颁布的说明理由法令，依 ISP 提议，使本条规定对各类器械生效；该法令应列明控制所依据的技术规范。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 22 条：具体器械类别由纳入令指定。
- 同前｜第 3 条：受控器械须事先取得符合性验证证书。
- 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜一次性纳入 39 类 医疗器械与体外诊断医疗器械。
- 《卫生法典》第 111 条｜f) 项 与 DS 825/1998｜第 30 条：应注册而未注册即销售或分销的，予以查封。
三、专业解读看点
看点一：这是一种”授权立法 + 分批实施”的结构，不是监管缺位。
智利有完整的四类风险分级与递进资料要求（DS 825/1998 第 20、21 条），缺的是”适用到哪些产品”的启动令。制度齐备、范围分批，与”没有制度”是两回事。判断产品风险时不能用”智利不监管”作为假设。
看点二：清单以高风险为主，说明扩围逻辑是”风险优先”而非”全面铺开”。
第 25/2026 号豁免令的选品标准包括：器械的关键性、风险等级（优先 III、IV 类 器械与 C、D 类 IVD）、是否用于部级计划或项目相关服务、是否被纳入质量评价计划，以及是否在技术警戒系统中有不良事件报告。这意味着下一批扩围的可预测性很高：有不良事件记录、或进入公共卫生采购目录的产品，优先被纳入。
看点三：”不在清单”的两个反向风险必须同时管理。
其一是查封风险：第 111 条 f) 项与 DS 825/1998 第 30 条对无证书销售或分销直接规定查封。其二是时间风险：清单外的产品若在第 25/2026 号令过渡期届满前未完成注册，将面临渠道中断。国瑞中安的建议是把”清单比对”从一次性判断改为季度机制。
四、实务建议
- 建立产品—清单比对表：按预期用途 + 技术特征逐条比对第 25/2026 号豁免令附件，而不是比对经销商邮件或过往经验。
- 用选品标准做前瞻预判：若产品属于 III/IV 类、进入公共卫生采购、或有不良事件记录，按”下一次扩围大概率被纳入”做排产。
- 清单外产品也要准备技术文件骨架：ISO 13485、风险管理报告、西语标签与说明书是通用底座，提前准备可把扩围后的申报周期压缩数月。
- 在经销协议中写入清单变更条款：约定一旦产品被纳入，各方在多少天内启动注册申报，避免渠道空窗。
五、核验清单
- □ 已按预期用途与技术特征逐条比对第 25/2026 号豁免令附件
- □ 已记录产品的风险类别（I–IV 或 A–D）
- □ 已评估是否命中四类选品标准（关键性、风险等级、部级项目、不良事件）
- □ 已建立季度清单复核机制
- □ 已在经销协议中写入清单变更启动条款
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
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