体外诊断 A–D 分级与器械 I–IV 分级的对应关系
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
智利对体外诊断医疗器械（DMDIV／IVD）采用 A、B、C、D 四档分级，与器械的 I、II、III、IV 并行，遵循国际通行的 IVD 风险分级模型。第 25/2026 号豁免令的选品逻辑明确写着：优先 C、D 类（并纳入部分 B 类检测）。
国瑞中安的判断：IVD 企业在智利的第一个动作不是做资料，而是把产品落到 A–D 的哪一档——档位决定了它是否已被纳入、落在哪一档过渡期，以及分析性能证据的深度。
二、法规依据
- 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜纳入的 IVD 包括：幽门螺杆菌检测、HPV 检测、呼吸道病毒检测（含流感、SARS-CoV-2 等）、血糖监测系统、妊娠检测等；选品标准明确优先 C、D 类 IVD。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 2 条第 2 项：IVD 定义（试剂、校准品、质控品、设备、仪器、装置或系统）。
- 同前｜第 20 条：器械四类风险分级（与 IVD 的 A–D 分级并行适用）。
- HIV 体外诊断试剂纳入令｜Decreto Exento N° 41，de 2022｜2022 年｜明确符合性验证通过文件审查方式实施。
三、专业解读看点
看点一：两套分级并行，但过渡期只按产品清单走。
A–D 与 I–IV 是两套命名体系，实务中不必强行换算；真正影响排期的是该产品在第 25/2026 号豁免令清单中的过渡期档位。第 41/2022 号豁免令（HIV 检测试剂）属既存受控品类，不在本次过渡期安排内。
看点二：C、D 类优先，说明监管资源投向”结果直接触发临床决策”的检测。
幽门螺杆菌、HPV、呼吸道病毒、血糖监测、妊娠检测这几类，共同特征是检测结果直接触发治疗或公共卫生干预。国瑞中安据此推断：肿瘤标志物、传染病血清学、血型与配型等同类检测，是下一批扩围的高概率候选。
看点三：IVD 的验证是文件审查型，分析性能证据是核心。
第 41/2022 号豁免令确立的”通过文件审查实施验证”路径，在第 25/2026 号豁免令框架下延续。这意味着 IVD 申报的重心不在送样检测，而在分析性能与临床性能的书面证据链：检出限、精密度、干扰、稳定性、与参比方法的一致性等。
看点四：IVD 常以”系统”为单位申报。
血糖监测被表述为”系统”，含血糖仪、试纸、采血针与质控液。国瑞中安建议在申报前确定系统边界与配件清单，避免后续追加配件触发变更申报。
四、实务建议
- 先落档再动资料：按 A–D 判定产品档位，再对照第 25/2026 号豁免令清单确认是否已被纳入。
- 按”系统”确定申报单元：把主机、试剂、耗材、质控品的边界写清楚，一次性申报完整配置。
- 分析性能证据按模块组织：检出限、精密度、干扰与交叉反应、稳定性、方法学比对，逐项成文。
- 关注公共卫生紧急条款：主管机关可在公共卫生紧急状态下对 IVD 追加临床与分析性能要求，证据包应预留扩展空间。
五、核验清单
- □ 已按 A–D 判定 IVD 产品档位并书面留档
- □ 已确认产品是否在第 25/2026 号豁免令清单内及对应过渡期
- □ 已确定”系统”申报边界与配件清单
- □ 已按模块组织分析性能证据（检出限、精密度、干扰、稳定性、方法学比对）
- □ 已确认西语标签与说明书内容与申报一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
