既存受控品类盘点：从 342/2004 到 41/2022 的十类

一、结论先行

在 第 25/2026 号豁免令 之前，智利被纳入强制卫生控制的器械品类长期维持在约 10 类，主要通过五部纳入令落地：第 342/2004 号最高法令（检查手套、外科手套、男用乳胶避孕套）、第 1887/2007 号最高法令（一次性无菌皮下注射针与注射器）、第 93/2018 号豁免令（合成材料／女用避孕套）、第 42/2021 号最高法令（便携式自动体外除颤器）、第 41/2022 号豁免令（HIV 体外诊断试剂），另含免疫血液学试剂等品类。

国瑞中安提示：这十类的操作范式，就是 39 类新纳入产品的操作范式。 先把既有的路走一遍，是理解新规成本最低的方式。

二、法规依据

• 手套与避孕套纳入令｜Decreto Supremo N° 342，de 2004｜2004 年｜将男用避孕套与医用检查手套、外科手套纳入强制卫生控制。
• 无菌皮下注射针与注射器纳入令｜Decreto Supremo N° 1887，de 2007｜2007 年｜纳入一次性无菌皮下注射针与注射器。
• 合成材料／女用避孕套纳入令｜Decreto Exento N° 93，de 2018｜2018 年｜将合成材料男用避孕套与女用避孕套纳入控制。
• 便携式自动体外除颤器纳入令｜Decreto Supremo N° 42，de 2021｜2021 年｜纳入便携式 AED。
• HIV 体外诊断试剂纳入令｜Decreto Exento N° 41，de 2022｜2022 年｜明确符合性验证通过文件审查实施，可采纳境外来源资料。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 d) 项｜逐类以说明理由的法令实施。

三、专业解读看点

看点一：既有清单的构成是”低技术门槛 + 高公共卫生相关度”。

手套、避孕套、针与注射器，共同点是单价低、用量大、与感染控制和公共卫生项目强相关。这与 2026 年扩围的”高风险设备 + 关键临床技术”形成对照：智利先用低门槛品类跑通流程，再往高风险推进，是一条清晰的监管能力建设路径。

看点二：第 42/2021 号令（AED）是”有源设备”的第一次试水。

便携式自动体外除颤器涉及电气安全与除颤波形有效性，是既有清单中技术复杂度最高的一类。国瑞中安认为，AED 的申报经验（IEC 60601 系列、临床有效性证据、上市后警戒）直接构成 2026 年新增有源设备的技术参照。

看点三：第 41/2022 号令（HIV 检测试剂）确立了”文件审查 + 境外证据”的验证范式。

该令明确验证通过文件审查实施、可采纳境外来源资料。这条路径被第 25/2026 号豁免令延续并放大到 39 类，意味着绝大多数申报不需要在智利本地做检测。

看点四：命名规则本身也是信息。

“Decreto Supremo”（最高法令）与”Decreto Exento”（豁免令）在智利行政程序上的差异在于签发与豁免手续，但对申报人而言效力层级相同——都是第 111 条 d) 项所指的”说明理由的法令”。阅读清单时不必纠结命名，直接看附件中的品项与类别即可。

四、实务建议

1. 把既有十类的已批复申报件作为模板库：特别是 AED 与 HIV 试剂，它们分别是”有源设备”与”IVD”的现成参照。
2. 按既有清单的附件结构准备新申报：品项描述、类别标注、技术规范三件套的形态具有延续性。
3. 提前确认标准版本：既有申报中引用的 ISO/IEC 标准版本，需与第 25/2026 号豁免令点名的版本核对，版本滞后是常见补正原因。
4. 注意既存品类不在过渡期安排内：已在清单内的产品维持现行要求，不应按新纳入产品的过渡期排产。

五、核验清单

• □ 已列出既往纳入令清单（342/2004、1887/2007、93/2018、42/2021、41/2022）与覆盖品项
• □ 已取得 AED 与 HIV 试剂的申报模板并核对结构
• □ 已核对引用标准版本与第 25/2026 号豁免令点名版本
• □ 已确认产品属于既存品类还是新纳入品类
• □ 已按对应状态确定排产（既存品类不适用新过渡期）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。