2026 年第 25 号豁免令全文解读：39 类扩围、两档过渡期与 12 个月指引窗口
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 25/2026 号豁免令（Decreto Exento N° 25，de 2026，2026 年 3 月 19 日刊登于《官方公报》） 是智利近三十年最大的一次器械监管扩容：一次性纳入 39 类 医疗器械与体外诊断医疗器械，以 III、IV 类 器械与 C、D 类 IVD 为主；设 24 个月 与 36 个月 两档过渡期；要求 ISP 在公布后 12 个月内 发布技术指引；并规定影响质量、安全性或性能的重大变更须重新申请注册。
国瑞中安的核心判断：“等 2029 年再说”是最贵的策略。 ISP 审评产能有限，且新纳入品类目前尚无获认可的私营符合性验证机构，ISP 需自行验证——2027 至 2028 年必然出现排队。抢在指引发布后、强制截止日之前完成申报，是这一轮扩围中唯一的成本洼地。
二、法规依据
- 将列明医疗器械与体外诊断医疗器械纳入《卫生法典》第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日 公布于《官方公报》｜正文：依《卫生法典》第 111 条与 DS 825/1998 纳入 39 类；过渡期条款：植入类及更高风险产品 24 个月，其余产品 36 个月；过渡条款：ISP 须在公布后 12 个月内 发布技术指引，此后企业可自愿申请符合性验证；变更条款：重大变更须重新申请注册。
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 d) 项｜逐类以说明理由的法令实施（本令的法律依据）。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 20 条（分类）、第 21 条（资料要求）、第 22 条（纳入令指定类别）。
- 本令引用标准｜NCh-ISO 16142-1、NCh-ISO 16142-2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971｜符合性评价所依据的标准。
三、专业解读看点
看点一：范围——39 类覆盖五大板块。
| 板块 | 代表产品 |
|---|---|
| 体外诊断 | 幽门螺杆菌检测、HPV 检测、呼吸道病毒检测（流感、SARS-CoV-2 等）、血糖监测系统与持续葡萄糖监测系统、妊娠检测 |
| IV 类植入与介入 | 植入式除颤器与心脏复律器、心脏起搏器、支架、心血管导管、心脏瓣膜、人工耳蜗、髋关节假体、乳房植入物与扩张器、外科补片、真皮填充剂、含铜宫内节育器 |
| III 类治疗与生命支持 | 胰岛素输注泵、血袋、血液透析浓缩液／设备／导管／滤器、机械呼吸机、体外循环设备、高频电刀、人工晶体 |
| III 类影像与放射 | X 光机、近距离放疗与外照射放疗设备、乳腺钼靶、CT、PET／SPECT |
| II 类与其他 | 自动血压计、CPAP／BPAP 设备、蒸汽与环氧乙烷灭菌设备、手动除颤监护仪；SaMD：肿瘤影像处理、分析与治疗计划软件 |
看点二：两档过渡期是按”产品风险”切分，不是按企业规模。
24 个月 适用于植入类及更高风险产品（约至 2028 年 3 月），36 个月 适用于其余产品（约至 2029 年 3 月）。同一制造商的不同产品线可能落在两个截止日，排产必须按 SKU 逐个标注。
看点三：12 个月指引窗口决定了抢跑的起点。
ISP 须在公布后 12 个月内（约 2027 年 3 月 前）发布技术指引，明确申报程序与资料要求；指引发布后，企业即可自愿提前申请符合性验证。这段时间差就是抢跑窗口——指引发布前准备资料，发布后立即递交。
看点四：重大变更须重新申请注册，把变更管理提到了战略层面。
本令规定，器械在设计、制造或预期用途上发生影响其质量、安全性或性能的重大变更，持证人须申请新的卫生注册。结合 DS 825/1998 第 21 条按类别递进的资料要求，产品迭代速度与注册维护成本直接挂钩。
看点五：符合性验证采取文件审查方式，境外证据可用但没有快速通道。
验证由 ISP 实施，以文件审查方式评价器械的质量、安全性与性能证据，并对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及清单中列明的产品专用标准。这不构成对 CE 或 FDA 批件的互认，但境外来源的证据可被采纳。
四、实务建议
- 立即做 39 类清单比对：按预期用途与技术特征逐条比对附件，输出”在／不在清单 + 类别 + 过渡期档位”三列结论表。
- 按 SKU 标注两个截止日：植入及更高风险产品按 24 个月 排产，其余按 36 个月，不要按公司口径统一排。
- 把 2027 年 3 月设为资料就绪节点：指引发布后即可递交，资料提前就绪的企业能占据首批审评位次。
- 建立变更影响评估表：设计、材料、灭菌方式、预期用途、制造场地五类变更，逐一判断是否触发重新申请注册。
- 按标准清单组织证据：以 NCh-ISO 16142-1／2 为总纲，NCh-ISO 13485 与 NCh-ISO 14971 为体系与风险证据，再叠加产品专用标准。
五、核验清单
- □ 已取得第 25/2026 号豁免令原文，核对公布日期（2026 年 3 月 19 日）
- □ 已完成 39 类清单逐条比对并输出三列表
- □ 已按 SKU 标注 24／36 个月 过渡期档位
- □ 已将 2027 年 3 月 设为 ISP 技术指引预期发布节点并预留抢跑排期
- □ 已建立变更影响评估表，覆盖设计、材料、灭菌、预期用途、制造场地
- □ 已按 NCh-ISO 16142-1／2、13485、14971 组织证据包
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
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国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
