24 个月还是 36 个月：过渡期日历与产品排产优先级

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令的两档过渡期，起点是 2026 年 3 月 19 日 公布日：植入类及更高风险产品 24 个月（约 2028 年 3 月 到期），其余产品 36 个月（约 2029 年 3 月 到期）。国瑞中安排产时并不按这两个截止日倒推，而是按 2027 年 3 月（ISP 技术指引预期发布节点）作为第一个硬节点——真正的瓶颈年不是 2028，是 2027。

理由很直接：ISP 须自行承担新纳入品类的符合性验证，且目前尚无获认可的私营验证机构承接；审评产能有限，抢跑企业集中在指引发布后递交，排队会在 2027—2028 年集中释放。

二、法规依据

• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜过渡期条款：高风险与危重植入类器械 24 个月；其余器械 36 个月。
• 同前｜过渡条款：ISP 须在公布后 12 个月内 发布技术指引，明确程序与资料要求；指引发布后企业可自愿申请符合性验证。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 b) 项｜ISP 在无私营机构开展控制与认证任务时，自行实施。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 20 条（分类）、第 21 条（按类的资料要求）。

三、专业解读看点

看点一：两档是按”产品”切的，不是按”企业”。

同一个制造商的支架（IV 类）与自动血压计（II 类）会落在两个不同截止日。国瑞中安在项目中要求客户做 SKU 级排产表，而不是公司级市场计划——公司级计划会系统性低估植入类产品线的时间压力。

看点二：24 个月档的产品，留给资料准备的时间实际只有约 12 个月。

逻辑是：指引在 2027 年 3 月 前后发布 → 递交后进入审评排队 → 2028 年 3 月 强制截止。若等到指引发布才启动资料，中间只剩 12 个月 完成资料工程、Apostille 取证、西语本地化与审评等待。III、IV 类产品的资料工程通常需要 2–4 个月（实务口径），加上补正轮次，留给启动的时间已经是负数。

看点三：36 个月档也不能后拖，因为 IVD 与影像设备的资料复杂度更高。

36 个月看似宽裕，但 IVD 需要完整的分析性能证据链，影像设备需要电气安全与性能标准的全套报告，资料工程周期并不比植入类短。真正的差别在于审评排队的压力分布：越晚递交，越靠近 2029 年的截止洪峰。

看点四：过渡期届满后的后果是”不得生产、进口、销售、分销”，不是罚款了事。

清单内产品在过渡期届满后未取得卫生注册，即不得继续上述四类行为。对已有渠道的企业，这意味着在售产品要下架，损失远大于注册成本。

四、实务建议

1. 做 SKU 级三列表：产品／类别／过渡期档位（24 或 36 个月），并标注对应的强制截止月。
2. 以 2027 年 3 月为资料就绪节点，而不是以强制截止日为节点倒推。
3. 植入类与 IV 类优先启动：它们同时具备最短过渡期与最高资料要求两个特征。
4. 预审资料包先行：在指引发布前完成 ISO 13485、风险管理报告、西语标签与说明书等通用底座，指引发布后只需补齐品项专属部分。
5. 在经销协议中排入”注册进度里程碑”，把渠道铺货与取证节点绑定，避免无证铺货触发查封。

五、核验清单

• □ 已按 SKU 输出类别与过渡期档位三列表
• □ 已确认植入及更高风险产品的 24 个月 档位清单
• □ 已将 2027 年 3 月 设为资料就绪节点
• □ 已完成通用底座资料（ISO 13485、风险管理、西语标签与说明书）
• □ 已在经销协议中绑定取证里程碑与铺货条件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。