ISP 技术指引窗口与自愿提前申请：抢跑的法规入口在哪里

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令给了一个明确的抢跑入口：ISP 须在公布后 12 个月内发布技术指引；指引发布后，制造商与进口商可自愿申请符合性验证，无需等到强制截止日。以公布日 2026 年 3 月 19 日 起算，指引预期在 2027 年 3 月 前后发布。

国瑞中安的建议是三个动作：指引发布前完成 80% 的资料工程 → 指引发布后立即递交 → 用”自愿”身份换取首批审评位次。 这不是投机，而是把法规给予的选择权兑现为时间优势。

二、法规依据

• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜过渡条款：公共卫生研究院须在公布后 12 个月内 发布技术指引，明确符合性验证的程序与资料要求；在此之前，制造商与进口商可自愿启动符合性验证程序。
• 同前｜过渡期条款：植入及更高风险 24 个月；其余 36 个月。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 a)、b) 项｜验证与认证在 ISP 授权机构完成；无机构时 ISP 自行实施。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：按类别的资料要求。

三、专业解读看点

看点一：”自愿申请”是过渡条款，不是例外许可。

条文把自愿申请写进过渡条款（disposición transitoria），意味着它是立法者为平滑过渡而设计的常规通道，不是需要特殊理由的个案审批。企业不需要证明”为什么提前”，只需要满足资料要求。

看点二：入口在指引发布之后开启，但准备工作可以在指引发布之前完成。

条文的时序是：公布 → 12 个月内发布指引 → 此后可自愿申请。国瑞中安把它拆成两条并行线：指引依赖的部分（品项专属清单、程序细节）等待发布；指引无关的部分（ISO 13485、风险管理报告、西语标签与说明书、CFS 与 Apostille）现在就能做。后者通常占资料工程量的大部分。

看点三：抢跑的收益不是”提前拿证”，而是”避开排队”。

ISP 需自行承担新纳入品类的验证，审评资源有限。24 个月档与 36 个月档的强制截止日不同，但递交洪峰是同一个——大量企业会在 2027—2028 年集中递交。抢跑的实际收益是把自己放进队列前段。

看点四：抢跑也有成本，需评估指引变更前重做的风险。

指引发布后的首批申报，可能遇到程序细节的后续调整。国瑞中安的做法是把资料做成模块化结构：通用模块一次成型，品项专属模块留接口，指引微调时只替换对应模块。

四、实务建议

1. 建立”指引无关／指引依赖”两栏资料清单：前者立即启动，后者等待发布。
2. 通用底座一次成型：ISO 13485 证书、风险管理计划与报告、西语标签与说明书、CFS 与 Apostille 文件链。
3. 模块化组织技术文件，指引微调时只替换品项专属模块，避免整包重做。
4. 与智利持证人同步排期：公司登记、仓库授权、GICONA 用户注册这些前置项可与资料工程并行。
5. 设置指引监测机制：ISP 发布指引后 48 小时 内完成差异比对，更新资料清单。

五、核验清单

• □ 已记录指引发布的 12 个月 法定期限与预期节点（2027 年 3 月）
• □ 已输出”指引无关／指引依赖”两栏资料清单
• □ 通用底座资料（ISO 13485、风险管理、西语标签说明书、CFS、Apostille）已启动
• □ 技术文件已按模块化结构组织
• □ 已建立指引发布的 48 小时差异比对机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。