境外制造商能否直接持证：titular 制度与智利税号门槛

一、结论先行

境外制造商不能以自身名义直接持有智利卫生注册证。 注册须由在智利合法设立的自然人或法人 —— 持证人（titular），实务中也称授权代表（representante autorizado）—— 提出，并以其名义持有注册证。技术层面的硬门槛是：ISP 的申报系统 GICONA 以 智利税号（RUT） 识别申请人，没有智利税号与在先的公司登记，无法开启申报程序。

国瑞中安要强调第二层含义：持证人不是挂名，而是责任主体。 技术警戒、召回、变更申报、续展义务都落在本地主体身上。这个位置给谁，是商业谈判第一轮就要谈的事。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 3 条：拟生产、进口、销售或分销受控器械者，须事先取得符合性验证证书。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 a) 项｜控制与认证须在 ISP 授权的机构完成（以智利主体为申请与责任节点）。
• 同前｜第 111 条 g) 项｜器械的使用与处分须经 ISP 授权（以持证／进口主体为对象）。
• ISP 程序｜prestación 9100003（版本 v3，2025 年 9 月 25 日）｜卫生注册申报程序；申报经 GICONA 平台，需智利税号与在先公司登记。
• ISP 技术指引｜ANDID/024｜将”授权代表或持证人”定义为：在智利设立、接受境外制造商书面委托、并以自己名义持有器械卫生注册的自然人或公司。

三、专业解读看点

看点一：门槛不是”必须找代理”，而是”必须在智利有法律主体”。

两者差别很大。智利法未要求必须由商业代理持证，只要求持证人在智利设立。制造商可以设立智利子公司自持，也可以委托第三方。选择权在制造商，风险也在制造商。

看点二：持证人承担的是持续义务，不是一次性签署。

技术警戒报告、召回执行、变更申报、续展与稽查配合，全部落在持证人。DS 825/1998 第 28 条与后续技术警戒规范都把报告义务指向进口商与持证人。持证人不配合，制造商无法单独履行义务——这是把证签给经销商后最常见的失控点。

看点三：持证人与进口商合一，是最省成本的结构。

因为每一批受控器械的进口都需要 CDA（海关用途证明） 与 使用与处分授权，而这两项都指向持证／进口主体。分离结构会制造授权链断点：货物到港，但使用与处分授权在另一主体名下。

看点四：控制权靠协议，不靠信任。

国瑞中安在每个智利项目中都要求写进三类条款：注册证按需转让（transfer-upon-demand）、终止后交接、技术文件归属与配合义务。并明确一条商业原则：谁付费，谁控制——不要让经销商出资申报，否则证会被用作谈判筹码。

四、实务建议

1. 在第一轮商务谈判中就确定持证人架构，而不是在申报前一周。
2. 优先采用”持证人与进口商合一”或”持证人 + 独家进口商绑定”结构，避免授权链断点。
3. 在经销协议中写入按需转让、终止交接、技术文件归属三类条款，并由智利当地律师确认可执行性。
4. 由制造商出资申报：费用承担方决定控制权归属，这条要写进协议。
5. 为持证人配置技术警戒负责人与备选人，并在协议中约定信息互通时限。

五、核验清单

• □ 已确认境外主体不能直接持证，须设立或指定智利持证人
• □ 已确认持证主体具备智利税号（RUT）与在先公司登记
• □ 已确定持证人与进口商的结构（合一或绑定）
• □ 已在协议中写入按需转让、终止交接、技术文件归属条款
• □ 已明确申报费用由制造商承担

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。