智利主体三步走：税号、公司登记与仓库授权

一、结论先行

产品申报之前，智利主体必须先走完三步：取得智利税号（RUT） → 完成公司登记（Inscripción de Empresa，登记为器械制造商／进口商／分销商） → 取得仓库授权（Autorización de Bodega）。第三步的主管机关是仓库所在大区的 SEREMI de Salud 或 ISP，授权结果录入 GICONA，且每一份 CDA 都要把这个仓库写为目的仓库。

国瑞中安的排期原则是：这三步与产品资料工程并行，但其中任意一步卡住都会阻塞 GICONA 开户。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 3 条：受控器械的生产、进口、销售、分销主体须事先取得符合性验证证书。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜SEREMI 在其辖区内负责立案与处罚（仓库稽查的执法依据）。
• 同前｜第 111 条 g) 项｜器械的海关用途依第 18.164 号法，使用与处分须经 ISP 授权。
• 关于货物进口的海关用途证明制度｜Ley N° 18.164，de 1982｜1982 年｜第 2 条：CDA 制度。
• ISP 申报要求｜GICONA 平台｜申报需智利税号、在先公司登记与已登记仓库；公司登记时须指定技术警戒联系人。

三、专业解读看点

看点一：仓库授权是”地址绑定”的，换仓等于走一遍流程。

仓库授权指向具体地址，且每份 CDA 都把该仓库写为目的仓库。换仓库不是内部行政变更，需要新的授权与系统登记。国瑞中安建议在选址时把三件事一起评估：容量、温控与冷链能力、以及所在地 SEREMI 的稽查节奏。

看点二：公司登记时就要指定技术警戒联系人。

ISP 在公司登记环节即要求指定技术警戒联系人。这意味着上市后义务的准备工作前移到了准入阶段——很多企业到拿到证才想起这件事，此时系统里已经留了空。

看点三：SEREMI 既是仓库授权的办理机关，也是稽查机关。

这与第 111 条 e) 项一致：授权与执法在同一层级。仓库的温湿度记录、批号追溯、不合格品隔离区，既是授权审查项，也是后续稽查项。用同一套标准准备，可以省掉一次整改。

看点四：三步的顺序不能颠倒。

税号是法人身份的前提；公司登记需要税号与法定代表人；仓库授权与 GICONA 用户注册依赖公司登记。国瑞中安在项目启动会上会把这条链路画成一条不可逆的流水线，避免并行误判。

四、实务建议

1. 按不可逆顺序排期：税号 → 公司登记（含技术警戒联系人）→ 仓库授权 → GICONA 用户注册。
2. 仓库选址一次到位：把容量、冷链、隔离区与 SEREMI 稽查要求一起评估，避免换仓重走流程。
3. 公司登记阶段就落定技术警戒负责人与备选人，并留存任命文件。
4. 仓库按”授权标准 = 稽查标准”准备：温湿度记录、批号追溯、不合格品隔离一次做成。
5. 把三步的完成日标注为产品申报的最早启动日，纳入项目甘特图。

五、核验清单

• □ 已取得智利税号（RUT）并确认法定代表人
• □ 已完成公司登记，登记身份覆盖制造／进口／分销相关范围
• □ 公司登记时已指定技术警戒联系人
• □ 已取得仓库授权并录入 GICONA
• □ 仓库已按授权与稽查同一标准准备记录体系

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。