CE 与 FDA 批件在智利能做什么、不能做什么

一、结论先行

智利未与欧盟、美国建立医疗器械互认安排，也不存在正式的”参考国快速通道”。 ISP 审查的是智利法下的符合性，不是”他国已批准”。但 CE 技术文档、FDA 510(k)/PMA 函件、公告机构报告，可以作为支持性证据被采纳——尤其在 DS 825/1998 第 21 条要求 III、IV 类提交科学文献与有效性／安全性研究的部分。

国瑞中安的结论是八个字：证据库，而非通行证。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：III 类要求支持性科学文献与制造商的有效性与安全性研究；IV 类追加代表性患者群体研究与器械固有风险研究。
• 同前｜第 111 条 c) 项（《卫生法典》）：质量控制依智利官方标准（INN、经卫生部批准），无则依卫生部基于国际组织或外国专门机构信息批准的标准。
• HIV 体外诊断试剂纳入令｜Decreto Exento N° 41，de 2022｜2022 年｜明确符合性验证通过文件审查实施，可采纳境外来源资料。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜符合性评价对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及产品专用标准。

三、专业解读看点

看点一：智利的”依赖机制”仅存在于药品，不要横向套用。

ISP 曾通过 Resolución Exenta N° E679/25 为生物制品建立内部依赖程序，参考 FDA、EMA、MHRA、TGA、PMDA 等高卫生警戒机构。该机制不适用于 DS 825/1998 项下的医疗器械。 把药品的路径套到器械上，是行业里反复出现的误判。

看点二：文件审查制度决定了境外证据的可用性。

第 41/2022 号豁免令确立的”文件审查 + 可采纳境外来源资料”路径，在第 25/2026 号豁免令框架下延续。ISP 不做设计验证的重做，而是审评证据文件是否符合智利适用标准。同样的检测报告，在文件审查制下价值远高于在送检制下。

看点三：境外证据要”翻译”成智利标准语言，而不是直接递交。

第 111 条 c) 项要求对标智利官方标准。CE 技术文档按欧盟协调标准组织，FDA 资料按美国认可标准组织，两者都需要建立与 NCh-ISO 标准的映射关系。国瑞中安在项目中会输出一张”境外证据 ↔ NCh-ISO 16142-1／2 基本原则”映射表，这是减少技术问询轮次最有效的单页文件。

看点四：CE/FDA 的真正价值是缩短问询轮次，不是缩短法定程序。

境外证据能显著减少 ISP 关于安全性与性能的追问，但不改变申报程序、不改变排队位置。把它当成加速器而压缩资料准备时间，是风险最高的误用。

四、实务建议

1. 输出”境外证据 ↔ NCh-ISO 16142-1／2″映射表，逐条说明哪份文件对应哪项基本原则。
2. 补智利侧缺口：ISO 13485 证书、风险管理报告、西语标签与说明书，这些是境外资料无法替代的。
3. 保留公告机构报告与 FDA 函件的原件与出处，文件审查依赖可追溯性。
4. 不要向渠道承诺”有 CE 就能快速拿证”，这会制造不可兑现的市场预期。
5. 关注标准版本：CE 证书引用的协调标准版本若已升级，需说明与现行 NCh 版本的关系。

五、核验清单

• □ 已确认智利对器械无参考国互认通道
• □ 已建立境外证据与 NCh-ISO 16142-1／2 的映射表
• □ 已补齐智利侧专属资料（ISO 13485、风险管理、西语标签说明书）
• □ 已保留公告机构报告与 FDA 函件的原件与出处
• □ 已核对引用标准版本与现行 NCh 版本的关系

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。