授权代表的定义与授权链：从制造商委托书到持证人名下

一、结论先行

智利法下，授权代表（representante autorizado）或持证人（titular） 指：在智利设立的自然人或公司，接受并持有境外制造商的书面委托，并以自己名义持有该器械的卫生注册。这一定义出自 ISP 技术指引 ANDID/024。

国瑞中安把授权链画成五环：制造商 → 书面委托书（公证 + Apostille）→ 持证人接受委托 → GICONA 申报（以持证人名义）→ 注册证落在持证人名下。任何一环缺失，整条链都会在补正环节断裂。

二、法规依据

• ISP 技术指引｜ANDID/024｜授权代表或持证人的定义：在智利设立、已接受境外制造商书面委托、并以自己名义持有器械卫生注册的自然人或公司。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 3 条：受控器械的生产、进口、销售、分销主体须事先取得符合性验证证书；第 2 条第 13 项：制造商定义（以其自身名义商业化的主体）。
• ISP 程序｜prestación 9100003（v3，2025 年 9 月 25 日）｜要求提交制造商承认申请人为其授权代表或分销商的函件（本地制造商不需要），须经认证或 Apostille。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 a)、g) 项｜控制与认证程序；使用与处分授权。

三、专业解读看点

看点一：委托关系的核心是”书面”，且这个书面文件要认证。

ANDID/024 的定义与程序要求都指向书面委托。它须经公证与 Apostille（智利为海牙公约缔约国）。口头或邮件式的授权不构成合规委托，这是最常见的第一环断裂。

看点二：委托书内容要覆盖”持续义务”，不只是”申报”。

很多委托书只写”授权某公司代为申请注册”。但持证人的义务延伸到变更申报、技术警戒报告、召回执行、续展。委托书不覆盖这些，后续每一项都要重新取证，而每次取证周期以周计。

看点三：制造商身份与委托主体要对得上。

DS 825/1998 第 2 条第 13 项把制造商定义为”以其自身名义商业化”的主体。若委托方是贸易商而非法律制造商，ISP 会质疑授权链的起点。 集团内多工厂的情况尤其要注意：委托书上的委托方应与申报资料中的制造商一致。

看点四：换持证人是正式程序，不是私下交接。

更换持证人需要制造商出具新的委托书并走 ISP 的变更程序。“按需转让”条款的价值就在于把这一步变成可强制执行的义务，而不是依赖商业善意。

四、实务建议

1. 委托书一次写全：覆盖申报、变更、技术警戒、召回、续展五类行为。
2. 公证 + Apostille 一次办妥，并保留西语译本。
3. 核对委托方与申报资料中的法律制造商一致，集团内多工厂须明确到具体法人。
4. 在经销协议中写入按需转让与终止交接条款，并由智利律师确认可执行性。
5. 委托书的变更（换持证人）预留时间窗，避免渠道切换期出现注册证空窗。

五、核验清单

• □ 已取得制造商书面委托书并经公证与 Apostille
• □ 委托书覆盖申报、变更、技术警戒、召回、续展五类行为
• □ 委托方与申报资料中的法律制造商一致
• □ 已附西语译本
• □ 协议已含按需转让与终止交接条款

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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