仓库授权与 SEREMI 稽查：储存环节怎么成为卡点

一、结论先行

在智利进口受控器械，仓库必须先取得 Autorización de Bodega（仓库授权），主管机关通常是仓库所在大区的 SEREMI de Salud 或 ISP；授权结果登记进 GICONA，且每一份 CDA 都把这个仓库写为目的仓库。

国瑞中安的提示是：仓库授权的主管机关与稽查机关是同一层级的 SEREMI（《卫生法典》第 111 条 e) 项）。因此按”授权标准 = 稽查标准”准备，可以省掉一次整改。

二、法规依据

• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜对违反第 111 条规定的行为，由违法行为发生地所在大区的 SEREMI 负责立案并处罚。
• 同前｜第 111 条 g) 项｜器械的海关用途依第 18.164 号法；使用与处分须经 ISP 授权。
• 关于货物进口的海关用途证明制度｜Ley N° 18.164，de 1982｜1982 年｜第 2 条：CDA 制度。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条 a) 项第 3 点：贮存条件；第 3 条：受控器械主体的前置验证义务。
• ISP 申报要求｜GICONA｜仓库须登记入系统，CDA 以该仓库为目的仓库。

三、专业解读看点

看点一：仓库授权是地址绑定的，换仓等于重走流程。

授权指向具体地址，且 CDA 上的目的仓库就是这个地址。换仓库不是内部行政变更，需要新的授权与系统登记。国瑞中安建议在选址阶段就把容量、温控与冷链、不合格品隔离区一起评估。

看点二：SEREMI 既是发证机关也是稽查机关。

第 111 条 e) 项把立案与处罚权给了违法行为发生地的 SEREMI。这意味着仓库既要过得了授权审查，也要经得起后续稽查。 用同一套标准准备是最省成本的做法。

看点三：冷链产品的仓库要求显著更高。

第 25/2026 号豁免令纳入了大量 IVD（含呼吸道病毒检测、血糖监测等），其中不少有贮存温度要求。仓库的温湿度记录与偏差处理记录，是稽查时最容易被要求出示的材料。

看点四：仓库是”查封”措施的执行现场。

第 111 条 f) 项与 DS 825/1998 第 30 条规定，无证书销售或分销的器械予以查封。查封通常发生在仓库或流通环节，而不是在制造商处。 仓库的批号追溯记录决定了查封范围能不能被限定在特定批次。

四、实务建议

1. 仓库选址一次到位：容量、温控冷链、不合格品隔离区与 SEREMI 稽查要求一起评估。
2. 按”授权标准 = 稽查标准”建立记录体系：温湿度记录、偏差处理、批号追溯、隔离区台账。
3. 冷链产品单独配置连续温度监测与报警机制，并留存校准记录。
4. 建立批号追溯能力，确保稽查时能把问题限定在特定批次，避免整仓被查封。
5. 换仓提前启动新授权流程，不要等到旧仓库到期才办。

五、核验清单

• □ 已取得仓库授权并登记入 GICONA
• □ 仓库具备温湿度记录与偏差处理记录
• □ 冷链产品已配置连续温度监测并留存校准记录
• □ 已建立批号追溯台账
• □ 已设不合格品隔离区并有台账

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。