使用与处分授权：注册证不等于每批可提货

一、结论先行

使用与处分授权（Autorización de Uso y Disposición） 是《卫生法典》第 111 条 g) 项 与 DS 825/1998 第 27 条 的明文要求：受控器械进入智利后，其使用与处分须经 ISP 授权。它与 CDA 构成清关的两道关，缺一不能提货。

国瑞中安把它总结成一句话：注册证是”准入资格”，CDA 是”这批货可以进来”，使用与处分授权是”这批货可以用”。

二、法规依据

• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 g) 项｜此类器械的海关用途依第 18.164 号法办理，其使用与处分须经 ISP 授权。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 27 条：使用与处分授权。
• 同前｜第 25 条｜同一产品重复进口时，验证范围限于确认为已认证的同一产品。
• 同前｜第 30 条｜无符合性验证证书而销售或分销的，予以查封。
• 关于货物进口的海关用途证明制度｜Ley N° 18.164，de 1982｜1982 年｜第 2 条：CDA 制度。

三、专业解读看点

看点一：三道手续分属不同法律层级，不能互相替代。

注册证来自第 111 条 a) 项与 DS 825/1998 的验证制度；CDA 来自 Ley N° 18.164 第 2 条；使用与处分授权来自第 111 条 g) 项与 DS 825/1998 第 27 条。三条独立，缺一不可。

看点二：授权对象是”持证／进口主体”，这把持证架构直接绑到了物流。

如果持证人与进口商分离，使用与处分授权的申请人是谁、授权发给谁，就成为一个必须提前设计的问题。这正是第 31 篇建议”合一或绑定”的技术原因。

看点三：第 25 条的简化逻辑在这里同样适用。

重复进口同一已认证产品时，验证范围受限（除非纳入令要求逐批验证）。但简化的前提是产品信息完全一致——型号、包装、制造商任何一处变化都可能让 ISP 要求重新核查。

看点四：授权未完成即销售，触发查封。

DS 825/1998 第 30 条对无符合性验证证书而销售或分销的情形规定查封。货物在仓库里不等于可以销售——使用与处分授权未完成就发货，风险在流通环节即刻产生。

四、实务建议

1. 把”三证齐全”作为放行前提：注册证 + CDA + 使用与处分授权，缺一不放货。
2. 在 ERP 或 WMS 里设置放行拦截，授权未回传的批次不进入可销售库存。
3. 保持进口产品信息与注册完全一致，以适用第 25 条简化。
4. 逐批留档：授权编号、批号、放行日期、收货方，形成追溯链。
5. 渠道变更时同步核对授权主体，避免持证人与进口商不一致导致授权卡住。

五、核验清单

• □ 已确认第 111 条 g) 项与 DS 825/1998 第 27 条的授权要求
• □ 放行流程已设置”三证齐全”拦截
• □ 进口产品信息与注册内容一致
• □ 已建立逐批授权留档与追溯链
• □ 渠道变更时已核对授权主体一致性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。