现场安全纠正措施与召回：表格、时限与西语通知义务
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
ISP《国家技术警戒系统指南》征求意见稿对现场安全纠正措施（FSCA）与召回设定了双轨义务：向 ISP 报告使用 ANDIM/012 表格；同时以西班牙语的现场安全通知（Field Safety Notice）告知客户。时限上：一般为 10 个工作日；召回，以及涉及死亡或永久损害且发生概率高的情形，为 3 个工作日。
该组时限截至 2026 年 10 月 29 日仍属拟议要求（指南为征求意见稿）。国瑞中安建议按拟议要求预设能力，同时按现行制度履行现行义务。
二、法规依据
- ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日 启动，意见期至 2026 年 9 月 27 日｜FSCA 与召回：以 ANDIM/012 表格通知 ISP，并同时以西班牙语现场安全通知告知客户；一般报告期限 10 个工作日；召回及与死亡、永久损害相关且发生概率高的特定行动，3 个工作日。
- 同前｜记录保存｜保存回执、调查记录、风险评估、分销记录，以及召回单位的数量核对记录；ISP 可要求特定器械或 IVD 提交年度报告。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 28 条：进口商或制造商须报告导致系统性召回的技术或医学原因。
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜SEREMI 的立案与处罚权。
- 现行制度｜Norma General Técnica N° 204｜2019 年 1 月 16 日 公布｜现行技术警戒义务基础。
三、专业解读看点
看点一：双轨义务意味着”报告 ISP”与”通知客户”是两件事，不能互相替代。
指南要求同时（simultáneamente）向 ISP 报告与向客户发出西语通知。只做其中一件，另一件就是违约。 国瑞中安在召回预案里把这两条设为并行动作，各设负责人。
看点二：3 个工作日档覆盖两类情形。
召回（retiro del mercado）与涉及死亡或永久损害且发生概率高的特定行动，适用 3 个工作日。这一档比不良事件的最严档（哨兵事件 2 个工作日）仅多 1 个工作日，意味着召回与严重安全事件几乎是同一时间量级的响应要求。
看点三：西语通知是独立的形式要求。
现场安全通知必须是西班牙语。这不是翻译的附属工作，而是合规要件——用英语发出的通知不满足要求。
看点四：记录保存是召回闭环的证据。
指南要求保存回执、调查记录、风险评估、分销记录，以及召回单位的数量核对（conciliación）记录。“数量核对”是最容易被忽略的一项——它证明召回覆盖率，也是民事责任抗辩的关键证据。
四、实务建议
- 召回预案把”报告 ISP”与”西语通知客户”设为并行双轨，各设负责人与时限。
- 预先准备西语现场安全通知模板，含产品识别、风险描述、用户应采取的行动、联系方式。
- 建立召回数量核对机制：发出量、回收量、未回收量逐项核对并留档。
- 保存五类记录：回执、调查记录、风险评估、分销记录、数量核对记录。
- 为 3 个工作日档预设授权路径，避免逐级审批耗时导致超期。
五、核验清单
- □ 已确认 FSCA 与召回时限属拟议要求
- □ 召回预案已设”报告 ISP + 西语通知客户”双轨
- □ 西语现场安全通知模板已预置
- □ 已建立召回数量核对机制
- □ 五类记录保存清单已落地
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
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