DS 825/1998 第 28 条：医疗机构与进口商的双向报告义务

一、结论先行

DS 825/1998 第 28 条 设定了智利上市后义务的双向报告结构：医疗机构须向 ISP 报告器械的缺陷、故障、性能退化，以及标签或说明书缺失导致或可能导致患者死亡或健康损害的情形；进口商或制造商须报告导致”系统性召回”的技术或医学原因。

这一条自 1999 年 8 月 21 日 公布起施行，是现行有效的法定义务，与正在征求意见的技术警戒指南是并行关系，不是替代关系。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 28 条：医疗机构须报告器械的缺陷、故障、性能退化，以及标签或说明书缺失导致或可能导致患者死亡或健康损害的情形；进口商或制造商须报告导致系统性召回的技术或医学原因。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 e) 项｜SEREMI 的立案与处罚权；第 111 条 f) 项｜无证书销售或分销的查封。
• 患者安全与医疗器械使用安全通用技术规范｜Norma General Técnica N° 204｜2019 年 1 月 16 日 公布｜医疗机构的报告义务与三级网络。
• ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日｜拟议的制造商、进口商、分销商义务（截至核验日尚未生效）。

三、专业解读看点

看点一：第 28 条的两条线，触发条件不同。

医疗机构线触发于已发生或可能发生的患者损害（含标签或说明书缺失导致的情形）；进口商／制造商线触发于系统性召回的技术或医学原因。前者是”事件导向”，后者是”原因导向”。

看点二：标签或说明书缺失被明确列为可报告情形。

条文把”标签或说明书的缺失（ausencia de rotulación o instrucciones）”与缺陷、故障、性能退化并列。这意味着标签合规不只是准入问题，也是上市后的持续义务——第 29 篇的标签要求在这里又出现了一次。

看点三：第 28 条是条例层义务，指南是操作层。

第 28 条自 1999 年起施行，是法定义务；技术警戒指南（含征求意见稿）是操作指引。两者并行：条例定义了”要报什么”，指南定义”怎么报、多久报”。 正式稿发布后，变的是后者。

看点四：制造商不能因为”医院会报”而不报。

条例给进口商与制造商设定的是独立义务（系统性召回的技术或医学原因）。指望医疗机构代报，会导致制造商侧义务落空，而后果由持证人与制造商承担。

四、实务建议

1. 建立两类触发条件的判定清单：患者损害类（医疗机构线）与系统性召回类（进口商／制造商线）。
2. 把标签与说明书合规纳入上市后持续检查，缺标即视为可报告情形。
3. 制造商主动建立报告通道：不能依赖医疗机构代报。
4. 在经销协议中约定信息回传时限，确保智利端能按时报告。
5. 区分条例义务与指南操作要求：条例义务现在就要履行，指南时限按正式稿切换。

五、核验清单

• □ 已建立两类触发条件的判定清单
• □ 标签与说明书合规已纳入上市后持续检查
• □ 制造商已建立独立报告通道
• □ 经销协议已约定信息回传时限
• □ 已区分 DS 825/1998 第 28 条义务与技术警戒指南操作要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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