器械相关个人数据与隐私合规：Ley 19.628 的适用边界

一、结论先行

智利的个人数据保护基础法律是 Ley N° 19.628（1999 年，《私人生活保护法》），适用于个人数据的处理活动。对医疗器械企业而言，数据合规的落点主要有三处：技术警戒与不良事件报告中涉及的患者信息、召回与追溯记录中的客户与患者信息、临床研究场景中的受试者数据。

国瑞中安的判断：器械企业的数据合规风险不在营销，而在警戒与召回流程——那里才是个人数据真正流动的地方，也最容易在跨境传输环节出问题。

二、法规依据

• 私人生活保护法｜Ley N° 19.628｜1999 年｜个人数据保护的基本法律框架；数据处理的合法性、目的限制与主体权利。
• 人体科学研究法｜Ley N° 20.120｜2006 年｜人体研究、基因组与禁止克隆的制度框架（适用于临床研究场景）。
• 人体科学研究法实施条例｜Decreto Supremo N° 114，de 2010｜2011 年 11 月 19 日 公布｜科学伦理委员会审查与研究实施要求。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 28 条：上市后报告义务。
• ISP 公开征求意见｜《国家技术警戒系统指南》｜2026 年 8 月 27 日｜记录保存要求（回执、调查记录、风险评估、分销记录、召回核对记录）。

三、专业解读看点

看点一：技术警戒报告是最典型的数据跨境场景。

不良事件报告要从智利端传到制造商所在国，中间必然包含患者与医疗机构信息。第 19.628 号法的框架下，这类处理需要明确合法基础与目的限制。国瑞中安建议在报告模板中预设去标识化字段，把可识别信息降到最低必要程度。

看点二：召回记录中的数据量远超预期。

指南要求保存分销记录与召回单位的数量核对记录。这些记录天然包含客户（医院、诊所、分销商）信息。企业往往只关注”召回覆盖率”，忽略了这些记录本身的合规属性。

看点三：临床研究场景有两套并行的合规要求。

涉及人体研究时，Ley N° 20.120 与其实施条例 DS 114/2010（含科学伦理委员会审查）与数据保护规则并行。伦理审查通过不等于数据处理合法，两套要求要分别满足。

看点四：数据合规与警戒时限存在张力，需要提前设计。

哨兵事件 2 个工作日 的时限（拟议）与去标识化处理之间可能有冲突。正确做法是预先准备好脱敏模板与传输协议，让合规处理不占用报告时限，而不是事后补救。

四、实务建议

1. 在技术警戒报告模板中预设去标识化字段，把可识别信息降到最低必要程度。
2. 为跨境传输准备合法性说明与数据处理协议，明确目的限制。
3. 把召回与分销记录纳入数据合规管理，不只当作运营记录。
4. 临床研究场景分别满足伦理审查与数据保护两套要求。
5. 预置脱敏模板与传输协议，确保合规处理不占用报告时限。

五、核验清单

• □ 技术警戒报告模板已预设去标识化字段
• □ 跨境数据传输已有合法性说明与处理协议
• □ 召回与分销记录已纳入数据合规管理
• □ 临床研究场景已同时满足伦理审查与数据保护要求
• □ 脱敏模板与传输协议已预置

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。