D.S. N° 011-2026-SA 新 TUPA：22 / 44 / 66 个工作日审查时钟怎么管理
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
D.S. N° 011-2026-SA 于 2026-07-21 在《秘鲁人报》（El Peruano）公布，批准卫生部（MINSA）新的单一行政程序文本（Texto Único de Procedimientos Administrativos，TUPA），废止原 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订；新程序按风险等级设置 22 个工作日（I 类）、44 个工作日（II 类）、66 个工作日（III/IV 类）的审查时钟，体外诊断器械（IVD）为 30 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准）。时钟被压缩，不等于容错空间被放大——补正期限仍是 30 个工作日，超期未补正构成不予批准事由。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 批准新 TUPA，废止 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订；统一规定行政程序、要件、期限、费用与表格 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Art. 136（评估日历日上限：I 30、II 60、III/IV 90 日历日）；Art. 7（到期前 1 年可提交再注册） |
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | Anexo 1 含 18 条分类规则；分类依据不随 TUPA 变更 |
| Ley del Procedimiento Administrativo General | Ley N° 27444 | 2001-04-11 | 行政程序总法；期限计算与救济的程序基底 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | 修改 Arts. 124、125、127、130 等技术资料条款 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：TUPA 是程序法文件，不是技术规章——它换的是跑道，不是终点。
单一行政程序文本解决的是「怎么递、多久答、交多少钱、用哪张表」，它不改变「凭什么批」。因此在 D.S. N° 011-2026-SA 生效后，分类仍按 D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06 公布）的 18 条分类规则判定，技术资料仍按 D.S. N° 016-2011-SA 及其修订组织。把新 TUPA 当成技术要求放宽的信号，会导致档案编制标准被人为下调，结果是同一份文件在更短的时钟里被更快退回。
看点二：废止旧 TUPA 的直接后果是「旧表失效」，不是「旧证失效」。
D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订被废止，影响的是程序表、要件清单、费用行与表格版本；已取得的卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario，CRS）与卫生注册有效期 5 年的规则来自 D.S. N° 016-2011-SA，不随程序文本废止而失效。机制上，这是两层规范的分离：程序层可快速迭代，实体层相对稳定。企业的动作应是「换表不换证」——更新内部递交模板与费用台账，不动已取证产品的合规状态判断。
看点三：两套时钟并存，单位差是排期事故的高发点。
Art. 136 规定的是评估日历日上限——I 类 30、II 类 60、III/IV 类 90 日历日；而新 TUPA 按工作日计时——22 / 44 / 66 个工作日，IVD 30 个工作日。工作日要剔除休息日与节假日，日历日连续计算；两者起算点也不同，前者约束评估行为，后者约束程序答复。若把 90 日历日与 66 个工作日当作同一件事，会在项目承诺期上产生偏差。项目总时长无法定条款依据，我们按实务口径估算：III/IV 类从受理到取证通常为 4–8 个月，含观察意见补正则更长。
看点四：时钟压缩把准备成本从审评后移到审评前。
22 / 44 / 66 个工作日的答复期意味着审评官在更短时间内完成同样的技术判断，档案的「首轮完整性」成为决定变量。观察意见（Observaciones）补正期限 30 个工作日不因时钟压缩而延长，超期未补正构成不予批准事由（TUPA，具体条款号未核验，以官方公布为准）。排期模型因此变为：递交前把可能触发补正的点逐项清零，比递交后抢补正更有效率。
四、实务建议
- 双表管理时钟：内部排期表同时登记 TUPA 工作日时钟（22 / 44 / 66，IVD 30）与 Art. 136 日历日上限（30 / 60 / 90），分别用于进度跟踪与合规论证。
- 以 2026-07-21 为分界核对模板：该日之后递交的申请一律使用新 TUPA 的表格与要件清单，旧 D.S. N° 001-2016-SA 体系下的表单不再适用。
- 补正预案前置：在递交前完成内部预审，把 CFS 有效期、标签样稿、技术报告版本号的一致性逐项核对，减少进入 30 个工作日补正窗口的概率。
- 费用行复核：TUPA 收费表 2026 年口径的费用区间为 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40，缴费节点与程序行须逐项对应后再付款。
- 时钟起算留证：保留通过对外贸易单一窗口（Ventanilla Única de Comercio Exterior，VUCE）提交单一外贸申请（Solicitud Única de Comercio Exterior，SUCE）的受理凭证，作为起算日证据。
- 机构变动只作背景：二手来源记载 D.S. N° 014-2026-SA 于 2026-09-09 公布、设立为期 90 个自然日的机构重组，重组进行中，程序口径以官方公布为准，不据此暂停申报。
五、核验清单
□ 已确认现行程序文本为 D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21 公布），D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订已废止
□ 已按风险等级登记时钟：I 类 22、II 类 44、III/IV 类 66、IVD 30 个工作日
□ 已并行登记 Art. 136 日历日上限：I 30、II 60、III/IV 90
□ 已将观察意见补正期限 30 个工作日写入项目排期并指定补正责任人
□ 已更新全部递交表格与要件清单至新 TUPA 版本
□ 已核对官费行与缴费节点（区间 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40，2026 年口径）
□ 已留存递交受理凭证作为时钟起算证据
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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