上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 注册路径 | Class I 走 inscripción 登记，Class II–IV 走完整卫生注册，两者资料深度与官费分野；体外诊断器械经 D.S. N° 001-2012-SA 过渡条款走 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23）通道。 |
| 审评时钟 | D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21 公布）废止 D.S. N° 001-2016-SA，按风险设 I 类 22、II 类 44、III/IV 类 66 个工作日，体外诊断器械 30 个工作日；时钟自正式受理起算。 |
| 两套时钟 | 条例 Art. 136 给的是评估日历日上限：I 类 30、II 类 60、III/IV 类 90；TUPA 给的是工作日时钟 22/44/66，单位与起算规则均不同，不可互相折算。排期用工作日，论证引日历日。 |
| 补正规则 | 观察意见（Observaciones）须在 30 个工作日内补正，超期未补正构成不予批准事由；形式审查退回会重置入口，审查时钟随之重新起算。 |
| 沉默风险 | 适用消极行政沉默：期限届满未答复视为拒绝，不是批准；救济为 15 个工作日内向医疗器械与卫生产品司执行主任提起复议（Reconsideración）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
I/II/III/IV 类路径选择：Class I 通报与 Class II–IV 注册的分野
02
D.S. N° 011-2026-SA 新 TUPA：22 / 44 / 66 个工作日审查时钟怎么管理
03
Silencio Administrativo Negativo：期限届满未答复为什么不等于批准
04
Certificado de Libre Venta 与高卫生警戒国家清单：领事认证豁免怎么用
05
参考国依赖路径：EMA、WHO PQ 与高警戒监管局批准的证据价值边界
06
Class III / IV 临床评价报告：什么样的证据组合能过技术审评
07
体外诊断器械在秘鲁为何不走 I–IV 类：IVD 的并行通道
08
R.M. N° 283-98-SA/DM 名录下的 IVD 分类与两次局长决议修订怎么查
09
研究用器械与临床试验：D.S. N° 021-2017-SA 与 R.M. N° 817-2020/MINSA 的授权路线
10
迭代型产品的排期策略：变更在前还是在后
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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