I/II/III/IV 类路径选择：Class I 通报与 Class II–IV 注册的分野
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁的器械准入路径由分类等级直接决定：Class I 走 inscripción（登记）程序，Class II–IV 走完整卫生注册程序，两者在资料深度、审查时钟与官费上分野分明；分类的依据是 D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06 公布）Anexo 1 的 18 条分类规则，不是产品目录。把「等级低」理解成「不用办」，是路径选择上代价最高的误判。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | Anexo 1 含 18 条分类规则（非侵入式/侵入式/有源/附加规则）；确立基本原则（Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño） |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Title IV 医疗器械；Art. 124（I 类资料）、Art. 125（II 类资料）、Art. 136（评估日历日上限） |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | 大幅修改 Arts. 12、18、26、31、40、60、62、70、81、93、94、95、104、115、124、125、127、130 等；将 Title IV 中「condiciones esenciales」统一改为「principios esenciales」 |
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 新程序文本；审查时钟按风险等级设 22 / 44 / 66 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo IV（卫生注册） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：分类规则是一套风险算法，不是产品清单。
D.S. N° 003-2020-SA 用 18 条分类规则取代此前依赖经验判断的分类方式，规则按非侵入式、侵入式、有源与附加规则分组，技术路线与 IMDRF、欧盟 MDR 同源。机制后果是：同一注册家族内的不同型号完全可能落入不同等级——例如同一品牌的导管因接触时间或侵入途径不同而被分开处理。企业在立项阶段若按「产品系列」而不是「型号—规则映射」作判断，会在递交后才发现等级不符，届时补的不是资料而是整套程序路径。我们对每个项目的第一份交付物都是分类矩阵，原因正在于此：等级一旦定错，后续所有资料的组织方式都建立在错误前提上。
看点二：等级决定的是程序深度，不是是否豁免。
Class I 的 inscripción 不等于免于监管。按 TUPA 收费表口径，I 类注册官费为 S/ 1,438.70、再注册 S/ 1,405.40，II 类注册官费为 S/ 1,593.20、再注册 S/ 1,562.90；两类都要缴费、都要经过审查时钟、都要承担注册持有人的后续义务。差别在于资料深度：D.S. N° 016-2011-SA 的 Art. 124 规定 I 类资料，Art. 125 规定 II 类资料，且 D.S. N° 016-2017-SA（2017-06-07 公布）对这两条均作过修改。把 Class I 当作「零资料」处理，是退审的常见起点。
看点三：两套时钟并行，单位不同，不能混算。
Art. 136 给的是评估日历日上限——I 类 30、II 类 60、III/IV 类 90 日历日；D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21 公布）的程序表给的是 22 / 44 / 66 个工作日。前者是条例层面的法定上限，后者是程序表层面的执行时钟；工作日还要扣除观察意见（Observaciones）的补正时间，TUPA 项下补正期限为 30 个工作日，超期未补正构成不予批准事由（具体条款号未核验，以官方公布为准）。排期时用工作日、论证时引日历日，两套数字各归其位。项目总时长无法定条款依据，我们按实务口径估算：I/II 类从受理到取证通常为 3–6 个月，III/IV 类更长，含观察意见补正则相应顺延。
四、实务建议
- 立项先出分类备忘录：逐型号援引 D.S. N° 003-2020-SA Anexo 1 的具体规则编号，写清判定理由，而不是只写「Class II」。
- 按等级倒排资源：Class I 按 22 个工作日时钟准备，Class II 按 44 个工作日，Class III/IV 按 66 个工作日，三档的补正预案提前写好。
- 家族申报做分类矩阵：同一家族内跨等级的型号分拆递交，避免高等级型号被低等级资料拖累、或低等级型号被高等级要求拖慢。
- 资料深度对齐修订后条文：Art. 124、Art. 125 已被 D.S. N° 016-2017-SA 修改，沿用 2017 年前的旧档案模板会直接踩中「condiciones esenciales / principios esenciales」的措辞切换。
- 官费以当期 TUPA 收费表为准：表中费用行区间为 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40（2026 年口径），缴费前复核对应程序行。
五、核验清单
□ 已按 D.S. N° 003-2020-SA Anexo 1 的 18 条分类规则逐型号出具分类判定
□ 已确认 Class I 走 inscripción、Class II–IV 走完整注册，无「免注册」假设
□ 已区分 Art. 136 的日历日上限（30 / 60 / 90）与 TUPA 的工作日时钟（22 / 44 / 66）
□ 已将观察意见补正期限 30 个工作日计入项目排期
□ 已按 D.S. N° 016-2017-SA 修订后的 Art. 124 / Art. 125 组织 I、II 类资料
□ 已核对当期 TUPA 收费行与官费金额
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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