Silencio Administrativo Negativo：期限届满未答复为什么不等于批准
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
期限届满未见答复，在秘鲁器械注册程序中意味着拒绝，不是批准——该程序适用消极行政沉默（Silencio Administrativo Negativo）。救济路径是沿 Ley N° 27444（2001-04-11 公布）搭建的行政程序走复议（Reconsideración）与上诉（Apelación），其中复议须在 15 个工作日内向医疗器械与卫生产品司执行主任提出（TUPA 口径，具体条款号未核验，以官方公布为准）。任何以「到期自动通过」为前提安排的生产与发货，都建立在错误前提上。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Ley del Procedimiento Administrativo General | Ley N° 27444 | 2001-04-11 | 行政程序总法；消极行政沉默、复议与上诉的程序基底 |
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 审查时钟 22 / 44 / 66 个工作日，IVD 30 个工作日；复议期限 15 个工作日（具体条款号未核验） |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Art. 136（评估日历日上限 I 30、II 60、III/IV 90 日历日）；卫生注册有效期 5 年 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 029-2015-SA | 2015-09-12 | 修订条例（与程序期限衔接适用） |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo IV（卫生注册） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：消极沉默是一项「把不作为转译为行政行为」的制度设计。
行政程序如果只设答复期限而不设期限届满的法律后果，申请就会陷入无限期悬置，申请人既拿不到批准也无处救济。消极行政沉默的功能正是补上这个缺口：期限届满未答复，法律上视为作出否定性决定，从而让申请人获得一个可争议的行政行为。机制后果很直接——救济的启动责任在申请人一侧，主管机关没有主动告知义务。企业若只盯着系统状态而不做期限台账，会在沉默生效时尚未启动任何动作。
看点二：制度建设者把风险放在了「未审产品流入市场」一侧。
与「默示批准」相比，消极沉默的立法选择说明：宁可让合规申请被拖延，也不让未经实质审评的器械获得上市身份。这个取向决定了两件事——其一，任何进口与商业销售动作的合规锚点只能是已签发的卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario，CRS）；其二，申请人不能以「主管机关超期」为由主张自己已获授权，超期本身是对方的履职问题，不构成申请人的权利来源。
看点三：复议与上诉是分层工具，选错层级浪费的是救济额度。
复议（Reconsideración）向作出决定的机关提出，由该机关依新论据重新审视；上诉（Apelación）向上级机关提出，审查的是下级决定的合法性与适当性。TUPA 项下复议期限为 15 个工作日，向医疗器械与卫生产品司执行主任提出（具体条款号未核验，以官方公布为准）。实务上的分野在于论据性质：若争议源于材料补正不完整，复议阶段补齐材料更直接；若争议源于对技术要求的适用分歧，单纯重复递交同一套材料只会得到一个重复结论，此时应准备更上层级的法律与技术论证。
看点四：沉默期与观察意见补正期是两条独立的时限线，不可互相折算。
审查时钟（22 / 44 / 66 个工作日）走完未见答复，构成消极沉默的起算点；观察意见（Observaciones）发出后的 30 个工作日是申请人自己的补正窗口，超期未补正构成不予批准事由。两者性质不同：前者约束主管机关，后者约束申请人。把「我还没补正完」当成「时钟未起算」的理由，是对时限归属的误读。
四、实务建议
- 建立时钟台账：每个在审项目单独登记递交日、风险等级时钟（22 / 44 / 66 个工作日，IVD 30）、到期日与剩余天数，到期前 15 个工作日预置复议预案。
- 到期即取证：期限届满未见答复，立即以受理凭证、递交回执与系统状态截图固定「期限已届满」的事实，作为消极沉默成立与后续救济的证据基础。
- 区分救济论据：补正遗漏类争议走复议并同步补齐材料；技术适用分歧类争议准备法律与技术双层论证，避免在同级复议中重复同一套说理。
- 不重复递交：以新申请「覆盖」旧申请会重置审查时钟，并可能产生同一产品的重复程序记录，反而不利于后续举证。
- 出货与清关以证书为准：卫生注册证签发前不作商业发货安排；注册状态核验结果以 DIGEMID 官方平台当期数据为准。
- 把沉默风险写进项目计划：III/IV 类项目在 66 个工作日时钟之外预留至少一个救济周期，项目总时长按实务口径估算为 4–8 个月。
五、核验清单
□ 已确认该程序适用消极行政沉默（Silencio Administrativo Negativo），非默示批准
□ 已登记审查时钟：I 22、II 44、III/IV 66、IVD 30 个工作日
□ 已登记复议期限 15 个工作日及提出对象（医疗器械与卫生产品司执行主任）
□ 已建立递交受理凭证与期限届满证据的留存机制
□ 已区分观察意见补正期 30 个工作日与审查时钟的时限归属
□ 已确认商业发货与清关以卫生注册证签发为准
□ 已在项目计划中预留救济周期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，为境内外制造商提供目标国上市路径设计、注册申报、技术文件编写与持证主体服务。服务网络覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、智利、阿根廷、俄罗斯、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、沙特阿拉伯、阿联酋、南非等主要市场。核心能力包括：欧盟授权代表（EC Rep）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH-Rep）、美国代理人（US Agent）、巴西注册持有人（BRH）、墨西哥注册持有人（MRH）、秘鲁注册持有人（PRH）等持证主体服务；CE（MDR / IVDR）、UKCA、FDA 510(k)、Health Canada、TGA、ANVISA、COFEPRIS、INVIMA、DIGEMID、ISP 等注册路径；ISO 13485 体系建设与审计、ISO 14971 风险管理、临床评价报告（CER）、生物学评价、UDI 与 EUDAMED 数据申报；以及自由销售证明（CFS）办理与上市后警戒（PMS / Vigilance）托管。联系邮箱：hito.lin@grzan.cn。
